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Journée de la technologie le 22 novembre 2018 - Mots-clés : ISO 13485 | nouvelle MDR

« Technologie de salles blanches dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux »

En raison des nouvelles exigences de la norme ISO 13485 concernant la fabrication et la gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, le sujet de la technologie des salles blanches gagne également en importance. Mais quelle quantité de technologie des salles blanches est réellement judicieuse…

En 2015, la Festo AG & Co. KG a ouvert la Technologiefabrik de Scharnhausen : appelée « Impulsgeber für die Automation der Zukunft », comme le nomme l'entreprise, le site développe les technologies les plus récentes avec des moyens modernes. La principale activité de l'usine concerne la fabrication de vannes et d'îlots de vannes. (Source : Festo AG & Co. KG) Pour garantir la qualité des produits, ceux-ci subissent avant leur utilisation des tests approfondis de fonctionnement et de durabilité, réalisés dans des salles de mesure spécialement conçues à cet effet. (Source : Festo AG & Co. KG) L'installation devrait être intégrée sous une plateforme pour visiteurs et le débordement devrait être équipé d'une pente de toit pour des raisons esthétiques. De plus, une grande zone de visibilité était prévue, permettant aux intéressés d'avoir une vue d'ensemble de l'installation. (Source : Festo AG & Co. KG) L'installation devrait être intégrée sous une plateforme pour visiteurs et le débordement doit être équipé d'une pente de toit pour des raisons esthétiques. De plus, un grand espace de visualisation était prévu, permettant aux intéressés d'avoir une vue d'ensemble de l'installation. (Source : Festo AG & Co. KG) Pour garantir une stabilité climatique continue, des sas accessibles ont été intégrés en supplément. Ainsi, il est possible d'atteindre actuellement une précision de mesure de 5 à 7 µm. (Source : Festo AG & Co. KG) Dans le cadre de la réalisation de la salle de mesure dans le bâtiment 55 – la nouvelle construction – un nouveau besoin s'est présenté dans le bâtiment 50. Ainsi, Nerling a reçu une autre commande pour une salle de mesure. (Source : Festo AG & Co. KG) « Notre force réside dans notre capacité à comprendre rapidement les problèmes des clients, à développer conjointement des solutions avec eux et à les mettre en œuvre avec notre technologie éprouvée », confirme Olaf Nerling, directeur général de Nerling Systemräume GmbH. (Source : Nerling Systemräume GmbH)
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Stabilité climatique garantit une précision constamment élevée - Grande visibilité extérieure grâce à un large champ de vision et un design conforme à l'identité visuelle de l'entreprise

De nouveaux locaux de mesure permettent la vérification de vannes avec une précision de ± 5 µm

Pour garantir la qualité de leurs vannes, Festo AG & Co. KG réalise des tests fonctionnels et de durabilité approfondis sur toutes leurs gammes de produits. Cependant, afin que les appareils de mesure extrêmement sensibles atteignent les valeurs de précision requises de ± 5-7 µm, seules de faibl…

Si le fabricant opte pour un laboratoire propre, il est conseillé d'intégrer directement les étapes de processus correspondantes dans la ligne de production. (Source : Nerling Systemräume GmbH) À quoi peut ressembler une telle mise en œuvre, le Cleaning Excellence Center le montre à titre d'exemple à l'aide d'une installation de démonstration lors de la parts2clean de cette année à Stuttgart. (Source : Nerling Systemräume GmbH)
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Réseau de compétences présente une installation de démonstration incluant la chaîne de processus pour l'analyse de la qualité

Lorsque tout s'imbrique : des solutions complètes pour les salles propres réduisent le risque de contamination et la vulnérabilité aux perturbations

Petite cause – grande conséquence : Même de minuscules particules étrangères peuvent influencer massivement la fonctionnalité de composants sensibles. Surtout dans des secteurs comme l'industrie automobile, la construction mécanique ou la micromécanique, où des composants de plus en plus petits sont…

Les organisateurs de l'atelier de bc-technology, ProMediPac ainsi que du réseau pour les entreprises de technologie médicale, Medical Mountains, se sont montrés très satisfaits de la coopération entre entreprises et ont exprimé leur satisfaction quant à la participation engagée des participants. Malgré le délai limité, toutes les tâches ont pu être accomplies, permettant d'atteindre l'objectif d'apprentissage visé. (Source : bc-technology GmbH) Particulièrement utile a été la combinaison de théorie et de pratique : de nombreuses normes sont certes connues, mais il subsiste une incertitude quant à leur mise en œuvre pratique. Les intervenants ont créé une atmosphère de confiance, permettant aux participants de partager ouvertement leurs expériences professionnelles, afin que les problèmes et les solutions puissent être discutés de manière constructive. (Source : bc-technology GmbH)
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Atelier d'expérience en salle blanche : une nouvelle version de l'offre de formation continue est déjà prévue pour 2019

Répétition souhaitée : trois entreprises partenaires ont transmis aux participants des connaissances théoriques avec des exercices pratiques pour la vie professionnelle

Les trois entreprises bc-technology GmbH, ProMediPac Medical Packaging Technology GmbH/OW-Group gem. GmbH ainsi que la Medical Mountains AG se sont regroupées afin d'organiser conjointement un atelier pratique sur le travail en salles blanches. La première édition de cette offre de formation continu…

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