Rentschler Fill Solutions démarre la production GMP avec l'obtention de l'autorisation de fabrication pharmaceutique par l'agence autrichienne AGES

- La conformité GMP de la nouvelle installation ultramoderne de Rentschler Fill Solutions a été certifiée par le certificat de l'agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES).
- La fabrication stérile certifiée GMP, l'emballage et la lyophilisation sont en opération depuis août 2018.

La Rentschler Fill Solutions GmbH, une entreprise de services (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) et experte en remplissage stérile, a reçu le 20 août de l'agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES) le certificat de conformité GMP et l'autorisation de fabrication pharmaceutique pour le marché européen.

Rentschler Fill Solutions propose des services spécialisés de remplissage & finition pour l'industrie biotechnologique et pharmaceutique internationale, allant du remplissage stérile conforme aux GMP à la lyophilisation en passant par l'analyse approfondie. Après la réalisation de l'installation en un temps record de seulement deux ans et la certification GMP par l'AGES, Rentschler Fill Solutions est désormais un acteur à part entière sur le marché des services de remplissage & finition, idéalement située au cœur de l'Europe. En utilisant des technologies avancées de remplissage stérile, plusieurs lots GMP ont déjà été produits pour des clients.

Dans cette entreprise exclusivement axée sur le développement et la fabrication sous contrat, des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont remplis dans des flacons de 2 à 50 ml pour un usage clinique et commercial. L'installation est conçue pour la gestion flexible de lots de petite à moyenne taille jusqu'à 60 000 flacons et offre une capacité de lyophilisation de 15 m². Les matériaux à usage unique garantissent une sécurité maximale du produit. Les clients bénéficient d'une gamme complète de tests internes, de surveillance et d'analyses. L'installation est conçue pour permettre des extensions futures sans interrompre l'exploitation en cours.

« Rentschler Fill Solutions est un spécialiste moderne, tourné vers l'avenir, en remplissage & finition, avec un haut degré d'expérience et de savoir-faire en processus, depuis les premières phases cliniques jusqu'à la mise sur le marché réussie. Nous concevons pour chaque médicament les solutions les plus efficaces et soutenons ainsi nos clients dans la réalisation de leurs objectifs », a déclaré Reinhold Elsässer, directeur général de Rentschler Fill Solutions.

En collaboration avec les partenaires stratégiques Rentschler Biopharma SE et Leukocare AG, Rentschler Fill Solutions propose des solutions complètes, allant du développement de formulations à la production de principes actifs, jusqu'au remplissage stérile — tout en un.

« Notre promesse commune `un contact — un contrat — une qualité` reflète notre engagement à satisfaire les exigences de nos clients en matière de produit et de sécurité, tout en ouvrant la voie à une entrée plus rapide sur le marché. La combinaison d'une technologie fiable et de processus orientés client, associée à l'expérience internationale de nos experts, nous permet de répondre aux attentes élevées de nos clients et de contribuer à leur succès », a ajouté Reinhold Elsässer.