Rentschler Fill Solutions rozpoczęła działalność GMP po uzyskaniu zatwierdzenia producenta farmaceutycznego przez austriacki urząd AGES

- Potwierdzono zgodność GMP nowego, nowoczesnego zakładu Rentschler Fill Solutions za pomocą certyfikatu austriackiej agencji ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności (AGES).
- Certyfikowana GMP aseptyczna napełnianie i liofilizacja są od sierpnia 2018 roku w operacyjnym użyciu.

Rentschler Fill Solutions GmbH, firma świadcząca usługi (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) oraz ekspert w zakresie aseptycznego napełniania, otrzymała 20 sierpnia od austriackiej agencji ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności (AGES) certyfikat zgodności GMP oraz zezwolenie na produkcję farmaceutyczną na rynek europejski.

Rentschler Fill Solutions oferuje specjalistyczne usługi Fill & Finish dla międzynarodowego przemysłu biotechnologicznego i farmaceutycznego, obejmujące od aseptycznego napełniania zgodnego z GMP, przez liofilizację, po rozbudowaną analizę. Po ukończeniu zakładu w rekordowym czasie zaledwie dwóch lat i uzyskaniu certyfikatu GMP od AGES, Rentschler Fill Solutions jest teraz pełnoprawnym graczem na rynku usług Fill & Finish, położonym korzystnie w sercu Europy. Przy użyciu zaawansowanych technologii aseptycznego napełniania wyprodukowano już kilka partii GMP dla klientów.

W firmie skoncentrowanej wyłącznie na rozwoju i produkcji na zlecenie, produkty farmaceutyczne i biofarmaceutyczne są napełniane do fiolki od 2 do 50 ml do użytku klinicznego i komercyjnego. Zakład jest przystosowany do elastycznego obsługi małych i średnich partii do 60 000 fiol, oferującą zdolność liofilizacji na powierzchni 15 m2. Materiały jednorazowego użytku zapewniają maksymalne bezpieczeństwo produktu. Klienci korzystają z szerokiego zakresu wewnętrznych procedur testowych, monitorowania i analizy. Zakład został zaprojektowany tak, aby przyszłe rozbudowy mogły odbywać się bez zakłóceń w bieżącej działalności.

„Rentschler Fill Solutions to nowoczesny, przyszłościowy specjalista w dziedzinie Fill & Finish, z dużym doświadczeniem i wiedzą procesową od pierwszych faz klinicznych po skuteczną komercjalizację. Projektujemy najlepsze i najbardziej efektywne rozwiązania dla każdego leku, wspierając naszych klientów w osiąganiu ich celów”, powiedział Reinhold Elsässer, dyrektor generalny Rentschler Fill Solutions.

Wspólnie z strategicznymi partnerami Rentschler Biopharma SE i Leukocare AG, Rentschler Fill Solutions oferuje kompleksowe rozwiązania od rozwoju formulacji, przez produkcję substancji czynnej, po aseptyczne napełnianie – wszystko w jednym miejscu.

„Nasze wspólne hasło `one contact – one contract – one quality` oznacza nasze zobowiązanie do spełniania wymagań produktowych i bezpieczeństwa naszych klientów oraz otwierania możliwości szybszego wprowadzenia na rynek. Połączenie niezawodnej technologii i procesów zorientowanych na klienta, w połączeniu z międzynarodowym doświadczeniem naszych ekspertów, pozwala nam spełniać wysokie oczekiwania klientów i przyczyniać się do ich sukcesu”, dodał Reinhold Elsässer.