Rentschler Fill Solutions start GMP-operatie met de toekenning van de farmaceutische productievergunning door de Oostenrijkse autoriteit AGES

- De GMP-conformiteit van de nieuwe, ultramoderne faciliteit van Rentschler Fill Solutions is bevestigd met het certificaat van het Oostenrijkse agentschap voor Gezondheid en Voedselveiligheid (AGES).
- De GMP-gecertificeerde aseptische vulling en vriesdrogen zijn sinds augustus 2018 operationeel.

De Rentschler Fill Solutions GmbH, een dienstverlenend bedrijf (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) en expert in aseptische vullingen, ontving op 20 augustus van het Oostenrijkse agentschap voor gezondheid en voedselveiligheid (AGES) het certificaat voor GMP-conformiteit en de farmaceutische productietoevoer voor de Europese markt.

Rentschler Fill Solutions biedt gespecialiseerde fill & finish-diensten voor de internationale biotechnologie- en farmaceutische industrie, variërend van GMP-conforme aseptische vulling tot vriesdrogen en uitgebreide analytiek. Na de voltooiing van de faciliteit in een recordtijd van slechts twee jaar en de GMP-certificering door de AGES, is Rentschler Fill Solutions nu een volwaardige speler op de fill & finish-dienstverleningsmarkt, gunstig gelegen in het hart van Europa. Met behulp van geavanceerde aseptische vulltechnologieën zijn al meerdere GMP-batches geproduceerd voor klanten.

In het volledig op contractontwikkeling en -productie gerichte bedrijf worden farmaceutische en biopharma-producten in vials van 2 tot 50 ml gevuld voor klinisch en commercieel gebruik. De faciliteit is ontworpen voor de flexibele afhandeling van kleine tot middelgrote batches tot 60.000 vials en biedt een vriesdrogingscapaciteit van 15m2. Wegwerpmaterialen garanderen maximale productveiligheid. Klanten profiteren van een uitgebreid scala aan interne testprocedures, monitoring en analytiek. De faciliteit is zodanig ontworpen dat toekomstige uitbreidingen zonder onderbreking van de lopende productie mogelijk zijn.

“Rentschler Fill Solutions is een moderne, toekomstgerichte fill & finish-specialist met een hoog ervarings- en proceskennis, van de eerste klinische fasen tot succesvolle marktintroductie. Wij ontwerpen voor elk geneesmiddel de beste en meest efficiënte oplossingen en ondersteunen zo onze klanten bij het bereiken van hun doelen,” zei Reinhold Elsässer, algemeen directeur van Rentschler Fill Solutions.

Samen met de strategische partners Rentschler Biopharma SE en Leukocare AG biedt Rentschler Fill Solutions complete oplossingen, van formuleringontwikkeling tot actieve ingrediëntproductie en aseptische vulling – alles uit één hand.

“Onze gezamenlijke belofte `one contact – one contract – one quality` staat voor onze toezegging om te voldoen aan de product- en veiligheidsvereisten van onze klanten en mogelijkheden te openen voor een versnelde marktintroductie. De combinatie van betrouwbare technologie en klantgerichte processen, in combinatie met de internationale ervaring van onze experts, stelt ons in staat om aan de hoge verwachtingen van onze klanten te voldoen en bij te dragen aan hun succes,” voegde Reinhold Elsässer toe.