Rentschler Fill Solutions avvia la produzione GMP con il rilascio dell'autorizzazione come produttore farmaceutico da parte dell'ente austriaco AGES

- La conformità GMP del nuovo impianto all'avanguardia di Rentschler Fill Solutions è stata confermata con il certificato dell'agenzia austriaca per Salute e Sicurezza Alimentare (AGES)
- La riempitura asettica certificata GMP e la liofilizzazione sono operative da agosto 2018.

La Rentschler Fill Solutions GmbH, un'azienda di servizi (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) ed esperta di riempimenti asettici, ha ricevuto il 20 agosto dall'agenzia austriaca per Salute e Sicurezza Alimentare (AGES) il certificato di conformità GMP e l'autorizzazione alla produzione farmaceutica per il mercato europeo.

Rentschler Fill Solutions offre servizi specializzati di riempimento & finitura per l'industria biotecnologica e farmaceutica internazionale, che spaziano dalla riempitura asettica conforme GMP alla liofilizzazione fino a un'analisi approfondita. Dopo il completamento dell'impianto in un tempo record di soli due anni e la certificazione GMP da parte di AGES, Rentschler Fill Solutions è ora un attore completo nel mercato dei servizi di riempimento & finitura, situato strategicamente nel cuore dell'Europa. Utilizzando tecnologie avanzate di riempimento asettico, sono state già prodotte diverse partite GMP per i clienti.

In un'azienda dedicata esclusivamente allo sviluppo e alla produzione contrattuale, vengono imbottigliati prodotti farmaceutici e biofarmaceutici in fiale da 2 a 50 ml per uso clinico e commerciale. L'impianto è progettato per la gestione flessibile di lotti di piccole e medie dimensioni fino a 60.000 fiale e offre una capacità di liofilizzazione di 15 m². Materiali monouso garantiscono la massima sicurezza del prodotto. I clienti beneficiano di un'ampia gamma di test interni, monitoraggio e analisi. L'impianto è concepito in modo che future espansioni possano essere realizzate senza interrompere l'attività in corso.

„Rentschler Fill Solutions è un'azienda moderna e orientata al futuro, specialista in riempimento & finitura con un alto livello di esperienza e know-how di processo, dai primi fasi cliniche fino alla commercializzazione di successo. Progettiamo per ogni medicinale le soluzioni più efficaci ed efficienti, supportando i nostri clienti nel raggiungimento dei loro obiettivi“, ha detto Reinhold Elsässer, amministratore delegato di Rentschler Fill Solutions.

In collaborazione con i partner strategici Rentschler Biopharma SE e Leukocare AG, Rentschler Fill Solutions offre soluzioni complete dalla formulazione alla produzione del principio attivo fino alla riempitura asettica — tutto in un'unica soluzione.

“La nostra promessa condivisa `one contact – one contract – one quality` rappresenta il nostro impegno a soddisfare i requisiti di prodotto e sicurezza dei nostri clienti e ad aprire possibilità per un ingresso più rapido nel mercato. La combinazione di tecnologia affidabile e processi orientati al cliente, unita all'esperienza internazionale dei nostri esperti, ci permette di soddisfare le alte aspettative dei nostri clienti e contribuire al loro successo“, ha aggiunto Reinhold Elsässer.