Rentschler Fill Solutions inicia operaciones GMP con la obtención de la autorización de fabricación farmacéutica por parte de la autoridad austriaca AGES

- La conformidad GMP de la nueva y moderna planta de Rentschler Fill Solutions ha sido confirmada con el certificado de la Agencia Austríaca para la Salud y Seguridad Alimentaria (AGES).
- La llenado aséptico certificado GMP y la liofilización están en operación desde agosto de 2018.

La Rentschler Fill Solutions GmbH, una empresa de servicios (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato, CDMO) y experta en llenado aséptico, recibió el 20 de agosto de la Agencia Austríaca para la Salud y Seguridad Alimentaria (AGES) el certificado de conformidad GMP y la autorización de fabricación farmacéutica para el mercado europeo.

Rentschler Fill Solutions ofrece servicios especializados de llenado y acabado para la industria biotecnológica y farmacéutica internacional, que van desde el llenado aséptico conforme GMP hasta la liofilización y análisis exhaustivos. Tras completar la planta en un tiempo récord de solo dos años y obtener la certificación GMP por parte de AGES, Rentschler Fill Solutions ahora es un actor completo en el mercado de servicios de llenado y acabado, ubicada estratégicamente en el corazón de Europa. Utilizando tecnologías avanzadas de llenado aséptico, ya se han producido varios lotes GMP para clientes.

En una empresa dedicada exclusivamente al desarrollo y fabricación por contrato, se llenan productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en viales de 2 a 50 ml para uso clínico y comercial. La planta está diseñada para la gestión flexible de lotes pequeños a medianos de hasta 60.000 viales y ofrece una capacidad de liofilización de 15 m². Los materiales de un solo uso garantizan la máxima seguridad del producto. Los clientes se benefician de un amplio espectro de procedimientos internos de prueba, monitoreo y análisis. La planta está diseñada para que futuras ampliaciones puedan realizarse sin interrumpir la operación en curso.

“Rentschler Fill Solutions es un especialista moderno y orientado al futuro en llenado y acabado, con un alto grado de experiencia y conocimientos de proceso, desde las primeras fases clínicas hasta la comercialización exitosa. Diseñamos las mejores y más eficientes soluciones para cada medicamento y apoyamos a nuestros clientes en el logro de sus objetivos”, dijo Reinhold Elsässer, director general de Rentschler Fill Solutions.

Junto con los socios estratégicos Rentschler Biopharma SE y Leukocare AG, Rentschler Fill Solutions ofrece soluciones integrales desde el desarrollo de formulaciones, producción de principios activos hasta el llenado aséptico, todo en un solo lugar.

“Nuestra promesa conjunta `un contacto – un contrato – una calidad` representa nuestro compromiso de cumplir con los requisitos de producto y seguridad de nuestros clientes y abrir posibilidades para una entrada más rápida en el mercado. La combinación de tecnología confiable y procesos orientados al cliente, junto con la experiencia internacional de nuestros expertos, nos permite cumplir con las altas expectativas de nuestros clientes y contribuir a su éxito”, añadió Reinhold Elsässer.