Rentschler Fill Solutions GMP-működést kezd az osztrák AGES gyógyszerészeti engedély kiadásával

- Az Rentschler Fill Solutions új, korszerű berendezésének GMP-megfelelőségét az osztrák Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (AGES) tanúsítványa igazolja.
- A GMP-igazolással rendelkező aseptikus töltés és fagyasztás szeptember óta működik operatívan.

A Rentschler Fill Solutions GmbH, egy szolgáltató vállalat (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) és az aseptikus töltések szakértője, 2023. augusztus 20-án kapta meg az osztrák Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Ügynökségtől (AGES) a GMP-megfelelőség tanúsítványát és a gyógyszergyártási engedélyt az európai piacra.

A Rentschler Fill Solutions speciális töltési és csomagolási szolgáltatásokat kínál nemzetközi biotechnológiai és gyógyszeripari ügyfelek számára, amelyek a GMP-nek megfelelő aseptikus töltéstől a fagyasztáson át a részletes analitikáig terjednek. A berendezés rekordidő alatt, mindössze két év alatt készült el, és az AGES által kiállított GMP tanúsítvánnyal a Rentschler Fill Solutions most már teljes értékű szereplő a töltési és csomagolási szolgáltatások piacán, kedvező elhelyezkedéssel Európa szívében. Korszerű aseptikus töltési technológiák alkalmazásával már több GMP-szállítmányt is gyártottak ügyfelek számára.

Az kizárólag szerződéses fejlesztésre és gyártásra összpontosító vállalatnál gyógyszer- és biogyógyszer-termékeket töltenek 2-től 50 ml-es fiolákba klinikai és kereskedelmi felhasználásra. A berendezés rugalmas kis- és közepes méretű tételek, akár 60 000 fiola feldolgozására alkalmas, és 15 m²-es fagyasztástechnikai kapacitással rendelkezik. Egyszer használatos anyagok garantálják a maximális termékbiztonságot. Az ügyfelek átfogó belső tesztelési, monitorozási és analitikai lehetőségekből profitálnak. A berendezést úgy tervezték, hogy a jövőbeni bővítések a működés megszakítása nélkül megvalósíthatók legyenek.

„A Rentschler Fill Solutions egy modern, jövőorientált töltési és csomagolási szakértő, magas szintű tapasztalattal és folyamatismerettel az első klinikai szakaszoktól a sikeres piaci bevezetésig. Minden gyógyszer számára a legjobb és leghatékonyabb megoldásokat tervezzük, és támogatjuk ügyfeleinket céljaik elérésében” – mondta Reinhold Elsässer, a Rentschler Fill Solutions ügyvezető igazgatója.

Stratégiai partnereivel, a Rentschler Biopharma SE-vel és a Leukocare AG-vel együttműködve a Rentschler Fill Solutions teljes körű megoldásokat kínál a formulációfejlesztéstől a hatóanyaggyártáson át az aseptikus töltésig – mindent egy kézből.

„Közös ígéretünk, a `one contact – one contract – one quality`, arra utal, hogy vállaljuk ügyfeleink termék- és biztonsági követelményeinek teljesítését, valamint lehetőséget teremtünk a gyorsabb piaci bevezetésre. A megbízható technológia és az ügyfélközpontú folyamatok, valamint szakértőink nemzetközi tapasztalata lehetővé teszi számunkra, hogy megfeleljünk ügyfeleink magas elvárásainak és hozzájáruljunk sikerükhöz” – tette hozzá Elsässer.