Rentschler Fill Solutions zahájil GMP provoz s udělením farmaceutického schválení výrobce rakouským úřadem AGES

- GMP shoda nové, vysoce moderní linky od Rentschler Fill Solutions byla potvrzena certifikátem rakouské agentury pro Zdraví a bezpečnost potravin (AGES).
- GMP certifikované aseptické plnění a lyofilizace jsou v provozu od srpna 2018.

Společnost Rentschler Fill Solutions GmbH, poskytovatel služeb (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) a expert na aseptické plnění, obdržela 20. srpna od rakouské agentury pro zdraví a bezpečnost potravin (AGES) certifikát o shodě GMP a povolení k farmaceutické výrobě pro evropský trh.

Rentschler Fill Solutions nabízí specializované služby v oblasti plnění a dokončování pro mezinárodní biotechnologický a farmaceutický průmysl, které sahají od GMP-kompatibilního aseptického plnění přes lyofilizaci až po rozsáhlou analytiku. Po dokončení linky v rekordním čase pouhých dvou let a získání certifikace GMP od AGES je Rentschler Fill Solutions nyní plnohodnotným hráčem na trhu služeb plnění a dokončování, strategicky umístěným v srdci Evropy. S využitím pokročilých aseptických technologií plnění bylo již vyprodukováno několik GMP šarží pro zákazníky.

V rámci výhradně kontraktů na vývoj a výrobu se ve společnosti plní farmaceutické a biopharma produkty do vialů od 2 do 50 ml pro klinické a komerční použití. Linka je navržena pro flexibilní zpracování malých až středně velkých šarží až do 60 000 vialů a nabízí lyofilizační kapacitu 15 m². Jednorázové materiály zajišťují maximální bezpečnost produktu. Zákazníci profitují z komplexního spektra interních testovacích metod, monitoringu a analytiky. Linka je navržena tak, aby bylo možné v budoucnu provádět rozšíření bez přerušení provozu.

„Rentschler Fill Solutions je moderní, orientovaný na budoucnost specialista na plnění a dokončování s vysokou úrovní zkušeností a procesního know-how od prvních klinických fází až po úspěšné uvedení na trh. Navrhujeme nejvhodnější a nejefektivnější řešení pro každé léčivo a tím podporujeme naše zákazníky při dosahování jejich cílů,“ řekl Reinhold Elsässer, jednatel společnosti Rentschler Fill Solutions.

Společně se strategickými partnery Rentschler Biopharma SE a Leukocare AG nabízí Rentschler Fill Solutions kompletní řešení od vývoje formulace přes výrobu účinné látky až po aseptické plnění – vše na jednom místě.

„Naše společné heslo `one contact – one contract – one quality` znamená náš závazek splnit požadavky na produkt a bezpečnost našich zákazníků a otevřít možnosti pro urychlené uvedení na trh. Kombinace spolehlivé technologie a zákaznicky orientovaných procesů, spolu s mezinárodní zkušeností našich expertů, nám umožňuje splnit vysoká očekávání našich zákazníků a přispět k jejich úspěchu,“ dodal Reinhold Elsässer.