Remplissage de médicaments sous conditions de salle blanche avec un robot de manipulation hygiénique de Yaskawa

Goldfuß Engineering a conçu, en collaboration avec l'expert en confinement Weiss Pharmatechnik, une nouvelle ligne de remplissage robotisée pour de petites séries. ©Goldfuß Engineering GmbH / Goldfuß Engineering a développé une nouvelle ligne de remplissage basée sur la robotique pour de petites quantités, en partenariat avec l'expert en confinement Weiss Pharmatechnik. ©Goldfuß Engineering GmbH

Le robot est équipé d'une pince multifonction à trois faces, développée par Goldfuß Engineering spécialement pour cette application. ©Goldfuß Engineering GmbH / The robot is equipped with a three-sided multi-function gripper, developed by Goldfuß Engineering specifically for this application. ©Goldfuß Engineering GmbH

Le nouveau robot MOTOMAN HD7 répond aux exigences de la classe de salle blanche A (ISO 5). ©Goldfuß Engineering GmbH / The new MOTOMAN HD7 meet the requirements of cleanroom class A (ISO 5). ©Goldfuß Engineering GmbH

Les nouvelles réglementations et la pénurie de main-d'œuvre rendent la remplissage automatisé de médicaments de plus en plus intéressant, même pour les petits laboratoires. Goldfuß Engineering a développé un nouveau système dans lequel un robot d'hygiène MOTOMAN HD7 de Yaskawa remplit jusqu'à 120 fioles par heure dans des conditions de salle blanche.

Pour les essais cliniques ou la médecine personnalisée, des lots de médicaments de petite taille sont généralement nécessaires, par exemple des solutions injectables, remplies dans ce qu'on appelle des fioles. Ces petits flacons ou contenants en verre doivent être exempts de microbes et aseptiques. Cependant, ces petits lots rendent leur remplissage sur des installations conventionnelles peu rentable.

Thomas Goldfuß, PDG de Goldfuß Engineering, est convaincu pour deux raisons que l'automatisation devient désormais également intéressante pour les petits laboratoires : « D'une part, le principe First Air dans la nouvelle version de l'annexe 1 du EU-GMP : il exige que tous les produits soient continuellement entourés d'air propre filtré lors d'un processus aseptique. Et bien sûr, la pénurie de main-d'œuvre. »

MOTOMAN HD7 : Robot haute performance au design hygiénique

Goldfuß Engineering est spécialisé dans l'automatisation de laboratoires sur mesure en environnements de salles blanches. L'entreprise du sud de l'Allemagne, basée à Balingen, a conçu, en collaboration avec l'expert en confinement Weiss Pharmatechnik, une installation robotisée de remplissage pour de petits lots. Elle permet de remplir et de sceller automatiquement des petites séries allant jusqu'à 120 fioles par heure dans une salle de laboratoire de classe B. La cellule est également adaptable à d'autres processus, comme la culture cellulaire, l'automatisation R&D ou l'analyse de produits et d'eau.

Le cœur de l'installation est constitué d'une hotte de sécurité Weiss et d'un robot industriel spécialement conçu pour l'hygiène et les salles blanches, le MOTOMAN HD7 de Yaskawa (HD pour « Hygienic Design »). Pour celui-ci, Goldfuß Engineering a développé un préhenseur multifonction à trois faces : il permet au MOTOMAN HD7 de saisir les pièces individuelles des fioles, de les amener au remplissage, de sceller les fioles remplies et de les transférer ensuite dans un magazine. Optionnellement, le robot et ses unités fonctionnelles peuvent également être intégrés dans un isolateur de la société Weiss.

Facilité d'utilisation et de programmation

Goldfuß Engineering travaille avec des robots Yaskawa depuis 16 ans. « Les fonctionnalités du MOTOMAN HD7 correspondent parfaitement à notre solution. Dans cette application, le robot doit répondre aux exigences de la classe de salle blanche A (ISO 5), et les certificats correspondants sont importants pour la validation du système selon GMP. Il est également crucial que les surfaces puissent être nettoyées avec tous les médias courants, et que la stérilisation par lumière UV ou par gaz H2O2 soit possible », explique Thomas Goldfuß.

L'expérience de Goldfuß Engineering avec les robots Yaskawa a rendu l'intégration et la programmation très simples : « Nous avons choisi le modèle Yaskawa MOTOMAN HD7 aussi parce que la manipulation et la programmation sont intuitives et simples. Et nous avons également de très bonnes expériences avec le support de Yaskawa, notamment en matière de formations, de matériel de prêt et de tests. »

Les premières demandes clients sont en cours de traitement

En juin 2024, Goldfuß Engineering a présenté la machine pour la première fois lors du salon de l'industrie des procédés, Achema. Thomas Goldfuß et son équipe traitent déjà les premières demandes clients. Et ce, pas seulement de petits laboratoires : même un groupe pharmaceutique envisage d'utiliser le système comme solution de secours lors d'arrêts de la grande installation pour des opérations de maintenance et de service.