Medicatievulling onder cleanroom-omstandigheden met hygiënisch verantwoorde bedieningsrobot van Yaskawa

Goldfuß Engineering heeft samen met de containment-expert Weiss Pharmatechnik een nieuwe robotgestuurde vulinstallatie ontworpen voor kleine batchgroottes. ©Goldfuß Engineering GmbH / Goldfuß Engineering heeft in samenwerking met Weiss Pharmatechnik een nieuwe robotgebaseerde vullijn ontwikkeld voor kleine batchgroottes. ©Goldfuß Engineering GmbH

De robot is uitgerust met een driezijdige multifunctionele grijper, die door Goldfuß Engineering speciaal voor deze toepassing is ontwikkeld. ©Goldfuß Engineering GmbH / The robot is equipped with a three-sided multi-function gripper, developed by Goldfuß Engineering specifically for this application. ©Goldfuß Engineering GmbH

De nieuwe robot MOTOMAN HD7 voldoet aan de eisen van klasse A (ISO 5) voor cleanrooms. ©Goldfuß Engineering GmbH / The new MOTOMAN HD7 meet de eisen van klasse A (ISO 5) voor cleanrooms. ©Goldfuß Engineering GmbH

Nieuwe voorschriften en het tekort aan vakbekwame medewerkers maken een geautomatiseerde vulling van medicijnen ook voor kleinere laboratoria steeds aantrekkelijker. Goldfuß Engineering heeft een nieuw systeem ontwikkeld, waarin een hygiënegeschikte handlingsrobot MOTOMAN HD7 van Yaskawa onder cleanroomcondities tot wel 120 flacons per uur vult.

Voor klinische studies of gepersonaliseerde geneeskunde zijn meestal kleine batchgroottes van medicijnen nodig, bijvoorbeeld injectievloeistoffen, gevuld in zogenaamde flacons. Deze kleine flesjes of glazen containers moeten steriel en aseptisch zijn. De kleine batchgroottes maken het echter onrendabel om ze op conventionele installaties te vullen.

Thomas Goldfuß, CEO van Goldfuß Engineering, is ervan overtuigd dat automatisering nu ook interessant wordt voor kleinere laboratoria om twee redenen: „Enerzijds het First Air-principe in de herziene versie van EU-GMP Annex 1: Het vereist dat alle producten tijdens een aseptisch proces continu worden omgeven door schone, gefilterde lucht. En natuurlijk het tekort aan vakbekwame medewerkers.“

MOTOMAN HD7: High-performance robot met hygiënisch ontwerp

Goldfuß Engineering is gespecialiseerd in op maat gemaakte laboratoriumautomatisering in cleanroomomgevingen. Het bedrijf uit het Zuid-Duitse Balingen heeft samen met de containment-expert Weiss Pharmatechnik een robotgestuurde vulinstallatie voor kleine batchgroottes ontworpen. Hiermee kunnen kleine partijen tot 120 flacons per uur automatisch worden gevuld en afgesloten in een laboratoriumruimte van klasse B. De cel is ook flexibel aanpasbaar voor andere processen, zoals celkweek, R&D-automatisering of product- en wateranalyses.

Het hart van de installatie wordt gevormd door een veiligheidswerkbank van Weiss en een speciaal voor hygiëne- en cleanroomomgevingen ontworpen industriële robot MOTOMAN HD7 van Yaskawa (HD staat voor „Hygienic Design“). Voor deze heeft Goldfuß Engineering speciaal een multifunctionele grijper met drie zijden ontwikkeld: hiermee neemt de MOTOMAN HD7 de onderdelen van de flacons op, brengt ze naar de vulling, sluit de gevulde flacons af en transporteert ze vervolgens naar een magazijn. Optioneel kunnen de robot en de functietoestellen ook worden geïntegreerd in een isolator van Weiss.

Eenvoudige bediening en programmering

Goldfuß Engineering werkt al 16 jaar met Yaskawa-robots. „De functies van de MOTOMAN HD7 passen perfect bij onze oplossing. Bij deze toepassing moet de robot voldoen aan de eisen van klasse A (ISO 5) in de cleanroom, en de bijbehorende certificaten zijn belangrijk voor de validatie van het systeem volgens GMP. Het is ook cruciaal dat de oppervlakken met alle gangbare media kunnen worden gereinigd en dat sterilisatie met UV-licht of H2O2-begassing mogelijk is“, zegt Thomas Goldfuß.

De ervaring van Goldfuß Engineering met Yaskawa-robots maakte de integratie en programmering zeer eenvoudig: „We hebben ook daarom voor het Yaskawa-model MOTOMAN HD7 gekozen, omdat bediening en programmering intuïtief eenvoudig zijn. En we hebben zeer goede ervaringen met de ondersteuning van Yaskawa, bijvoorbeeld op het gebied van trainingen, uitleenapparatuur en tests.“

Eerste klantvragen worden behandeld

In juni 2024 presenteerde Goldfuß Engineering de installatie voor het eerst op de procesindustriebeurs Achema. Thomas Goldfuß en zijn team behandelen nu al eerste klantvragen. En dat niet alleen van kleine laboratoria: zelfs een farmaceutisch concern overweegt het systeem als back-up tijdens stilstandperiodes van de grote installatie voor onderhoud en service.