Reinstes Fait main

Figure 1 Weiss Pharmatechnik : WIBOjekt poste de travail en laboratoire en version GMP, type TGRJO 120/64.

Figure 2 Weiss Klimatechnik : La nouvelle salle blanche pour CuraFaktur.

Figure 3 Weiss Pharmatechnik : Poste de protection des produits, modèle KVF, conforme à la norme EN ISO 14644-1, version mobile personnalisée avec vitre frontale électrique, double poste de travail ouvert à l'arrière, ici pour les filtrations stériles sous ISO classe 5.

Figure 4 Weiss Klimatechnik : La centrale de climatisation avec les unités de climatisation compactes Weiss Umluft, une installation centrale de traitement de l'air extérieur ainsi qu'un système d'humidification séparé.

Weiss Klimatechnik a conçu, planifié et réalisé clé en main une salle blanche ultramoderne avec installation de traitement d'air pour le prestataire de services de laboratoire CuraFaktur à Heilbronn. La filiale Weiss Pharmatechnik a fourni les armoires de sécurité et postes de travail adaptés. Le laboratoire de CuraFaktur est accessible aux médecins et aux personnes habilitées à la médecine pour la fabrication autonome de médicaments sans autorisation préalable.

Ce que certains associent à de la gelée de coing ou à des étagères bancales, c'est-à-dire des objets faits maison, est bien plus rarement la production professionnelle de médicaments modernes : la médecine est généralement présentée dans des boîtes colorées en pharmacie. Cependant, de nombreux médecins ont des exigences bien plus élevées — l'offre des fabricants de produits pharmaceutiques ne leur suffit pas, c'est pourquoi ils fabriquent souvent eux-mêmes certains médicaments. Les raisons sont variées : le médecin peut juger la qualité disponible sur le marché insuffisante, ne pas obtenir les concentrations ou combinaisons souhaitées — ou le praticien souhaite développer et fabriquer un médicament spécifique pour ses patients.

Dans de nombreux cas, cela nécessite toutefois un laboratoire moderne et bien équipé en salle blanche. Ce n'est qu'ici que les médecins et les personnes habilitées à la médecine peuvent fabriquer des médicaments sous leur responsabilité professionnelle directe, car la loi allemande sur les médicaments n'apprécie pas particulièrement la préparation de remèdes maison dans la cuisine.

Un démarrage rapide et réussi

C'est cette nécessité qui a inspiré les fondateurs de CuraFaktur à Heilbronn : tous les médecins n'ont pas accès à un laboratoire en salle blanche avec l'équipement nécessaire pour fabriquer des médicaments individuels adaptés à des concepts thérapeutiques personnalisés. Le Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel et le Dr. biol. hum. Thomas Fink ont donc fondé CuraFaktur il y a quelques années à Heilbronn. Ils mettent à disposition des médecins des capacités de laboratoire de haut niveau — avec un équipement ultramoderne. De plus, ils proposent un programme de qualification et de formation continue permettant d'acquérir et de renforcer la compétence nécessaire pour la fabrication autonome de médicaments sans autorisation.

Construction neuve avec concept de location

L'idée s'est rapidement avérée extrêmement réussie — en juillet 2016, CuraFaktur fênera ses cinq ans d'existence. Après seulement deux ans, la forte demande a nécessité une extension des locaux — l'entreprise a ainsi emménagé dans de nouveaux locaux dans la zone industrielle de Heilbronn. Ici, CuraFaktur fonctionne selon un modèle aussi innovant que l'idée de départ : le nouveau bâtiment a été construit spécialement pour CuraFaktur par le promoteur local Stadtsiedlung et loué à l'entreprise — un modèle unique en son genre.

Weiss Klimatechnik, en tant qu'entrepreneur général, a d'abord conçu la disposition du nouveau bâtiment de manière à l'adapter précisément aux processus de l'entreprise, comme l'explique Karl-Heinz Lotz, responsable de la zone d'activité stratégique Cleanroom chez Weiss Klimatechnik. « Lors de la conception du laboratoire en salle blanche pour CuraFaktur, nous avons été confrontés à des processus qui diffèrent considérablement des normes habituelles. Les salles blanches, mises à disposition en location pour les clients de CuraFaktur, nécessitaient une structure complexe et adaptée », explique Karl-Heinz Lotz. En collaboration avec Stadtsiedlung, le bâtiment a ensuite été planifié autour de ce concept de disposition.

Au final, deux niveaux ont été réalisés — avec des bureaux administratifs en bas et la technique avec salle blanche à l'étage supérieur : ici, 270 m² d'espace classifié en salle blanche et 140 m² d'espace annexe pour laboratoire, stockage, etc. Les salles blanches de CuraFaktur ont dès le départ répondu aux exigences des classes de salle blanche selon le guide EU-GMP, de la classe GMP A à D. Depuis décembre 2015, le laboratoire est opérationnel, qualifié et remis à CuraFaktur.

Salle blanche qualifiée

Le complexe de salles blanches conçu et construit par Weiss Klimatechnik pour CuraFaktur se compose de deux zones séparées par traitement d'air, destinées à la production stérile ou à la fabrication de produits toxiques. Il s'agit d'une solution « pièce dans la pièce » avec un système de murs isolés et étanches à l'air. L'air neuf est fourni via des sorties filtrantes à particules en suspension. Weiss a installé cette technique de traitement d'air sous la forme d'une centrale intérieure compacte et délimitée. L'installation — notamment la ventilation — fonctionne de manière très économe en énergie.

La structure des murs et du plafond est réalisée en surfaces planes, faciles à nettoyer. L'accès se fait via des sas pour le personnel et le matériel, équipés de portes à verrouillage mutuel. Cela empêche l'ouverture simultanée des portes d'un sas, garantissant que l'espace de travail critique pour le climat reste isolé de l'environnement. Un contrôle d'accès électronique régule l'entrée dans les zones de salle blanche et de laboratoire pour les personnes autorisées.

« En conséquence, il est garanti — conformément aux recommandations des directives GMP — que le flux de matériaux et de personnel est séparé, empêchant ainsi que les médecins, le personnel de nettoyage ou les techniciens ne transportent des particules dans la pièce », explique le Dr. Thomas Fink de CuraFaktur. Le plan du laboratoire a été conçu notamment pour permettre le traitement simultané de différents produits ou étapes de production à différents postes de travail. Les différentes classes de salle blanche sont séparées par des sas appropriés — en particulier, le flux de marchandises entrant et sortant se fait par deux voies distinctes. Il en va de même pour les stations de préparation installées, où les clients pèsent et remplissent les substances nécessaires à la fabrication de leurs médicaments.

Salles de travail de sécurité WIBOject de Weiss Pharmatechnik GmbH

Créée en 2015 suite à la fusion des filiales Weiss BDK à Sonnenbühl et Weiss GWE à Hude, Weiss Pharmatechnik GmbH a été un partenaire clé pour la fourniture des armoires de sécurité dans ce projet.

Toutes les WIBOject salles de travail de sécurité en version GMP et les armoires de Weiss Pharmatechnik nécessaires à ce projet ont été fabriquées sur mesure dans les sites de Hude et Sonnenbühl, installées sur place et mises en service. Le choix et l'équipement des armoires ont pris en compte la fréquence de changement de produit et le besoin en petites quantités spécifiques en production.

Collaboration parfaite dans un calendrier serré

Le déroulement de l'ensemble du projet a bénéficié, entre autres, d'une coopération parfaite entre Weiss Klimatechnik et Weiss Pharmatechnik lors de la planification et des aspects techniques. Cela s'est notamment manifesté dans la collaboration étroite sur les plans, la vérification des interfaces de flux d'air, et la coordination de l'ordre de montage, évitant ainsi toute entrave mutuelle. Les employés des principaux fournisseurs impliqués se connaissent depuis longtemps, et ils participent notamment à l'association VIP 3000 — Verein Interessengemeinschaft Pharmabau e.V. —. Lors de la planification, ils ont travaillé en parfaite synchronisation pour respecter le calendrier ambitieux.

Dr. Thomas Fink de CuraFaktur se dit pleinement satisfait du déroulement. « Nous avons étudié plusieurs entreprises en amont. Weiss Klimatechnik a convaincu dès le départ, malgré nos exigences assez complexes. Dès la phase de conception et tout au long de la construction, les équipes de Weiss Klimatechnik et Weiss Pharmatechnik ont fait preuve de grande compétence et flexibilité dans la conception et l'installation de salles blanches exigeantes. Le projet a été réalisé dans les délais et selon le budget prévu. »