Reinstes Doe-het-zelf

Figuur 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt laborwerkplek in GMP-uitvoering, type TGRJO 120/64.

Figuur 2 Weiss Klimatechnik: De nieuwe cleanroom voor CuraFaktur.

Figuur 3 Weiss Pharmatechnik: Productbeschermingswerkbank, type KVF, volgens EN ISO 14644-1, klant-specifieke, mobiele uitvoering met elektrische voorruit, dubbele werkplek naar achteren open, hier voor sterielfiltraties onder ISO klasse 5.

Figuur 4 Weiss Klimatechnik: De klimaatcentrale met Weiss recirculatie-klimaatcompaktapparaten, centrale buitenluchtbehandelingsinstallatie en een apart bevochtigingssysteem.

Weiss Klimatechnik heeft voor de laboratoriumdienstverlener CuraFaktur in Heilbronn een hypermodern cleanroom met luchttechnische installatie ontworpen, gepland en turnkey gerealiseerd. Het dochterbedrijf Weiss Pharmatechnik leverde de passende veiligheidswerkbanken en -werkplekken. Het laboratorium van CuraFaktur staat artsen en personen bevoegd tot geneeskunde ter beschikking voor de vrijgestelde zelfproductie van geneesmiddelen.

Met zelfgemaakt voedsel associeert menigeen eerder quincejam of scheef in elkaar gezette boekenkasten, minder vaak daarentegen de professionele productie van moderne geneesmiddelen: medicijnen komen meestal in kleurrijke dozen uit de apotheek. Veel artsen hebben echter hogere eisen – het aanbod van farmaceutische fabrikanten volstaat niet, zodat zij bepaalde medicijnen vaak zelf produceren. De redenen hiervoor zijn divers: de arts vindt de op de markt verkrijgbare kwaliteit onvoldoende, krijgt misschien niet de gewenste concentraties en combinaties – of de arts wil een eigen patiëntspecifiek geneesmiddel ontwikkelen en vervaardigen.

In veel gevallen is daarvoor echter een modern en goed uitgerust cleanroomlaboratorium nodig. Alleen hier mogen artsen en personen bevoegd tot geneeskunde geneesmiddelen onder hun directe professionele verantwoordelijkheid vervaardigen, want de Duitse geneesmiddelenwet stelt daar niet veel voor, het is niet de bedoeling om heilzame zalfjes in de theekamer te mengen.

Als start-up snel succesvol

Deze behoefte was het die de oprichters van CuraFaktur in Heilbronn inspireerde: Niet elke arts heeft namelijk toegang tot een cleanroomlaboratorium met de benodigde apparatuur voor de productie van individuele geneesmiddelen voor persoonlijke therapieën. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel en Dr. biol. hum. Thomas Fink richtten daarom enkele jaren geleden CuraFaktur op in Heilbronn. Het biedt artsen laboratoriumcapaciteit op hoog niveau – met de modernste uitrusting. Daarnaast bieden zij een kwalificatie- en bijscholingsprogramma aan waarmee men de vereiste vakbekwaamheid voor de vrijgestelde zelfproductie van geneesmiddelen kan verwerven en verdiepen.

Nieuwbouw met verhuurconcept

Het idee bleek al snel uiterst succesvol – al in juli 2016 viert CuraFaktur haar vijfjarig bestaan. Na slechts twee jaar moest vanwege de grote vraag de ruimte worden uitgebreid – zo betrok het bedrijf nieuwe ruimtes in het industriegebied van Heilbronn. Hier werkt CuraFaktur met een model dat zo innovatief is als het oprichtingsidee zelf: De nieuwbouw is door de lokale bouwer Stadtsiedlung speciaal voor CuraFaktur gebouwd en aan het bedrijf verhuurd – een in deze vorm uniek model.

Weiss Klimatechnik heeft als hoofdaannemer in nauwe samenwerking met CuraFaktur eerst het ontwerp van de nieuwbouw structureel zo geconcipieerd dat het precies aansluit op de processen van het bedrijf, legt Karl-Heinz Lotz, hoofd van de strategische bedrijfsunit Cleanroom bij Weiss Klimatechnik, uit. „Bij de planning van het cleanroomlaboratorium werden we geconfronteerd met processen die aanzienlijk afwijken van de gebruikelijke. De cleanrooms die huurgewijs aan CuraFaktur-klanten worden aangeboden, vereisten een complexe, daarop afgestemde structuur“, aldus Karl-Heinz Lotz. Samen met de Stadtsiedlung is het gebouw vervolgens rondom dit ontwerpconcept gepland.

Hieruit zijn twee verdiepingen ontstaan – met administratieruimtes onder en techniek met cleanroom op de bovenverdieping: Hier is een royale 270 m² gecertificeerde cleanroomruimte en 140 m² bijruimte voor laboratorium, opslag enzovoort. De cleanrooms bij CuraFaktur voldeden vanaf het begin aan de eisen van de cleanroomklassen volgens de EU-GMP-richtlijn, van GMP-klasse A tot D. Sinds december 2015 is het laboratorium operationeel, gekwalificeerd en aan CuraFaktur overgedragen.

Gekwalificeerd cleanroom

Het door Weiss Klimatechnik voor CuraFaktur ontworpen en gebouwde cleanroomcomplex bestaat uit twee luchttechnisch gescheiden gebieden voor de steriele productie en de vervaardiging van toxische producten. Het betreft een „ruimte-in-ruimte“-oplossing uit een geïsoleerd en luchtdicht wandensysteem. De toevoer gebeurt via stoffilteruitlaten. Weiss heeft de klimaattechniek in de vorm van een ruimtebesparende, afgebakende binnencentrale ingericht. De installatie – met name de ventilatietechniek – werkt zeer energiezuinig.

De wand- en plafondconstructie is vlak afgewerkt en eenvoudig te reinigen. Toegang vindt plaats via personeels- en materiaalpoorten. Deze beschikken over onderling vergrendelbare sluistüren. Op deze wijze wordt voorkomen dat deuren van een sluiskamer gelijktijdig worden geopend. Zo wordt de werkruimte, die kritisch is voor het klimaat, veilig afgeschermd van de omgeving. Via elektronische toegangsbewaking wordt de toegang tot de cleanroom- en laboratoriumgebieden geregeld voor geautoriseerd personeel.

„Het resultaat is dat – zoals de GMP-richtlijnen aanbevelen – materiaal- en personeelstroom gescheiden plaatsvinden – zodat noch de artsen die hier werken, noch schoonmaakpersoneel of technici deeltjes in de ruimte kunnen brengen“, legt Dr. Thomas Fink van CuraFaktur uit. De indeling van de cleanroom is bovendien zo ontworpen dat op verschillende werkplekken gelijktijdig verschillende producten / productie stappen kunnen worden uitgevoerd. De verschillende cleanroomklassen zijn met bijbehorende sluizen van elkaar gescheiden – vooral het goederenverkeer naar binnen en buiten verloopt via twee verschillende routes. Hetzelfde geldt voor de voorbereidingsplaatsen, waar klanten de stoffen wegen en vullen die nodig zijn voor de productie van hun geneesmiddelen.

WIBO-werkplekken van Weiss Pharmatechnik GmbH

De in 2015 opgerichte Weiss Pharmatechnik GmbH, ontstaan uit de fusie van de Weiss-dochterbedrijven BDK in Sonnenbühl en Weiss GWE in Hude, was bij dit project een belangrijke partner voor de levering van de werkbanken.

Alle in dit project benodigde WIBO-werkplekken in GMP-uitvoering en werkbanken van Weiss Pharmatechnik zijn op de locaties Hude en Sonnenbühl op maat gemaakt, ter plaatse geïnstalleerd en in gebruik genomen. Bij de selectie en uitrusting van de werkbanken werd rekening gehouden met de frequente productwissels en de behoefte aan specifieke kleine hoeveelheden in de productie.

Perfecte samenwerking onder strakke tijdsplanning

Het verloop van het hele project profiteerde onder andere van de perfecte partnerschapssamenwerking tussen Weiss Klimatechnik en Weiss Pharmatechnik bij de planning en technische afstemming. Dit bleek bijvoorbeeld uit de intensieve samenwerking bij de planning, de afstemming van de luchtscheidingspunten en de goede afstemming van de montagevolgorde, zodat bijvoorbeeld elkaars hinder werden voorkomen. De medewerkers van de belangrijkste leveranciers zijn al lange tijd onderling bekend en werken bijvoorbeeld ook in de vereniging VIP 3000 – Vereniging Interessengemeenschap Pharmabouw e.V. – samen. Zo werd vooral ook bij de planning en timing steeds op één lijn gezeten, zodat de ambitieuze planning kon worden gehaald.

Dr. Thomas Fink van CuraFaktur is zeer tevreden over het verloop. „We hebben vooraf een heel aantal bedrijven bekeken. Weiss Klimatechnik overtuigde vanaf het begin, ondanks onze vrij complexe eisen. Al in de ontwerpfase en ook tijdens de hele bouwfase toonden de medewerkers van Weiss Klimatechnik en Weiss Pharmatechnik hun hoge vakbekwaamheid en flexibiliteit in de planning en inrichting van veeleisende cleanrooms. Het project is vervolgens ook op tijd en binnen het geplande budget gerealiseerd.“