Újraindítás Saját kezűleg

Ábra 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt laboratóriumi munkahely GMP-kivitelben, Típus TGRJO 120/64.

Ábra 2 Weiss Klimatechnik: Az új tisztatér a CuraFaktur számára.

Ábra 3 Weiss Pharmatechnik: Termékvédelmi munkaasztal, KVF típus, az EN ISO 14644-1 szerint, egyedi ügyfélspecifikus, mozgatható kivitel elektromos elülső üveggel, hátrafelé nyitott kettős munkahely, itt ISO osztály 5 alatti steril szűrésekhez.

Ábra 4 Weiss Klimatechnik: A klímaközpont Weiss Umluft-klímakompresszorral, központi külső levegőkezelő egységgel és külön párásító rendszerrel.

Weiss Klimatechnik tervezte, tervezi és kivitelezte Heilbronnban a CuraFaktur laboratóriumi szolgáltató számára a legkorszerűbb tisztatérrel ellátott légtechnikai rendszert. A leányvállalat Weiss Pharmatechnik megfelelő biztonsági szekrényeket és munkahelyeket szállított. A CuraFaktur laboratóriuma orvosok és gyógyításra jogosult személyek számára lehetővé teszi a gyógyszerek engedély nélküli saját előállítását.

Valaki inkább a házi készítésű szilvamártól vagy a ferde könyvespolcoktól asszociál, ritkábban pedig a modern gyógyszerek professzionális gyártásához: az orvosi termékek általában színes dobozokban érkeznek a gyógyszertárakból. Sok orvos azonban ennél sokkal magasabb elvárásokat támaszt – nem elég a gyógyszergyártók kínálata, gyakran saját maguk készítik el bizonyos gyógyszereket. Ennek okai sokfélék: az orvos számára nem elég a piacon elérhető minőség – talán nem kapja meg a kívánt koncentrációkat vagy kombinációkat – vagy az orvos saját, páciensspecifikus gyógyszert szeretne fejleszteni és előállítani.

Ehhez azonban sok esetben modern és jól felszerelt tisztatér laboratórium szükséges. Csak itt készíthetnek el orvosok és gyógyításra jogosult személyek gyógyszereket közvetlen szakmai felelősségük alatt, mivel a német gyógyszertörvény nem túl kedvező a gyógyító főzetek teázóban való keverésével kapcsolatban.

Gyors siker egy startupként

Ez a szükséglet inspirálta a curafaktur alapítóit Heilbronnban: nem minden orvos fér hozzá olyan tisztatérhez, ami az egyedi terápiákhoz szükséges gyógyszerek gyártásához szükséges felszereléssel rendelkezik. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel és Dr. biol. hum. Thomas Fink ezért néhány évvel ezelőtt megalapították a CuraFaktur-t Heilbronnban. Magas színvonalú laborkapacitásokat biztosítanak – modern felszereléssel. Emellett kínálnak képzési és továbbképzési programokat, amelyekkel megszerezhető és elmélyíthető az engedély nélküli saját gyártáshoz szükséges szakismeret.

Új épület bérleti koncepcióval

Az ötlet gyorsan rendkívül sikeressé vált – 2016 júliusában a CuraFaktur ünnepelheti ötödik évfordulóját. Már két év után a rendkívül nagy kereslet miatt bővíteni kellett a helyiségeket – így a vállalat új helyiségeket költözött a heilbronni ipari övezetbe. Itt a CuraFaktur egy olyan modellt alkalmaz, amely olyan innovatív, mint a vállalkozás alapötlete: az új épületet a helyi építővállalat, a Stadtsiedlung külön a CuraFaktur számára építette és bérbe adta – ez egy ilyen formában egyedülálló modell.

A Weiss Klimatechnik, mint fővállalkozó, szoros együttműködésben a CuraFaktur-rel az első lépésben az új épület elrendezését úgy alakította ki, hogy az pontosan illeszkedjen a vállalat folyamataihoz – mondja Karl-Heinz Lotz, a Weiss Klimatechnik Cleanroom stratégiai üzleti területének vezetője. „A CuraFaktur számára tervezett tisztatér labor kialakításakor olyan folyamatokkal találkoztunk, amelyek jelentősen eltértek a szokványosaktól. A bérbe adott tisztaterek, amelyeket a CuraFaktur ügyfelei számára biztosítunk, összetett, az adott folyamatokra szabott struktúrát igényeltek” – mondja Lotz. A Stadtsiedlungbal közösen a létesítményt ez a kialakítási koncepció köré tervezték.

Eredményképpen két szint jött létre – az alsó szinten az adminisztratív helyiségek, a felső szinten pedig a technológia és a tisztatér található: itt 270 m² tisztatér és 140 m² mellékhelyiség (labor, raktár stb.) található. A CuraFaktur tisztaterei már a kezdetektől megfeleltek az EU-GMP irányelvek szerinti tisztatér osztályok követelményeinek, GMP A-tól D-ig. Az labor 2015 decemberétől működik, minősített és átadott a CuraFaktur részére.

Minősített tisztatér

A Weiss Klimatechnik által tervezett és épített tisztatér komplexuma két, légtechnikai szempontból elkülönített területből áll, amelyek steril gyártást vagy toxikus termékek előállítását szolgálják. Ez egy „hely a helyben” megoldás, egy elszigetelt és légzáró falrendszerből. A friss levegőt részecskeszűrős kifolyókon keresztül biztosítják. A klímatechnika egy helytakarékos, elkülönített belső központi egységet alkalmaz. A rendszer – különösen a szellőztetőtechnika – rendkívül energiatakarékos.

A fal- és mennyezeti szerkezet lapos kialakítású, könnyen tisztítható. A hozzáférés személyzeti és anyagcsúszdákon keresztül történik. Ezek zárható ajtókkal vannak ellátva, így megakadályozva, hogy egyszerre nyissanak ki több ajtót ugyanazon a csúszdán. Ez biztonságosan elkülöníti a munkaterületet a környezettől, különösen a kritikus légkörű munkaterületeken. Elektronikus hozzáférés-ellenőrzéssel szabályozzák a belépést a tisztatér és laborterületekre az engedélyezett személyek számára.

„Ennek eredményeként biztosított, hogy – ahogyan a GMP irányelvek javasolják – az anyagok és személyek áramlása elkülönül, így a munkát végző orvosok, takarítószemélyzet vagy technikusok nem juthatnak be a térbe szennyeződésekkel” – magyarázza Dr. Thomas Fink a CuraFaktur-tól. A tisztatér alaprajzát úgy tervezték, hogy különböző munkahelyeken egyszerre több termék vagy gyártási lépés is végezhető legyen. A különböző tisztatér osztályokat megfelelő zárak választják el egymástól – különösen a be- és kijárat két külön útvonalon történik. Ugyanez érvényes a készítősarkokra is, ahol a vevők lemérhetik és tölthetik a gyógyszereikhez szükséges anyagokat.

WIBO objekt biztonsági munkahelyek a Weiss Pharmatechnik GmbH-tól

A Weiss Pharmatechnik GmbH, amely 2015-ben jött létre a Weiss leányvállalatainak, a BDK Sonnenbühl és a Weiss GWE Hude összeolvadásából, a projektben a szekrények szállításának egyik fontos partnere volt.

Az összes szükséges WIBO objekt biztonsági munkahely GMP kivitelben, valamint a Weiss Pharmatechnik által gyártott szekrények Hude és Sonnenbühl helyszíneken egyedileg készültek, helyben telepítették és üzembe helyezték őket. A szekrények kiválasztásánál és felszerelésénél figyelembe vették a gyakori termékváltást és a kis mennyiségű gyártási igényeket.

Tökéletes együttműködés szoros határidő mellett

A teljes projekt menete többek között a Weiss Klimatechnik és a Weiss Pharmatechnik közötti kiváló partnerségnek köszönhető, különösen a tervek és műszaki megoldások koordinálásában. Ez például a részletes tervek, a légtechnikai interfészek egyeztetése és a szerelési sorrend összehangolása során mutatkozott meg, így például minden kölcsönös akadályozás elkerülhető volt. A fő beszállítók munkatársai már régóta ismerik egymást, és például a VIP 3000 – Gyógyszergyártási Közösség Egyesület – tagjai is. Ezért különösen a határidők betartásában mindenki egységesen dolgozott, így sikerült tartani a szigorú időtervet.

Dr. Thomas Fink a CuraFaktur-tól teljes mértékben elégedett a folyamatokkal. „Előzetesen számos céget megvizsgáltunk. A Weiss Klimatechnik már az első pillanattól meggyőzött, annak ellenére, hogy elég összetett igényeink voltak. A tervezés során és az építkezés egész ideje alatt a Weiss Klimatechnik és Weiss Pharmatechnik munkatársai magas színvonalon és rugalmassággal mutatták be a kihívásoknak megfelelő tisztaterek kialakítását és berendezését. A projekt időben és a tervezett költségvetésen belül valósult meg” – mondja.