Reinstes Do-it-yourself

Rysunek 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt stanowisko laboratoryjne w wykonaniu GMP, typ TGRJO 120/64.

Abbildung 2 Weiss Klimatechnik: Der neue Reinraum für CuraFaktur.

Abbildung 3 Weiss Pharmatechnik: Produktschutz-Werkbank, Typ KVF, gem. EN ISO 14644-1, kundenindividuelle, fahrbare Ausführung mit elektrischer Frontscheibe, Doppelarbeitsplatz nach hinten offen, hier für Sterilfiltrationen unter ISO Klasse 5.

Rysunek 4 Weiss Klimatechnik: Centrum klimatyzacyjne z Weiss kompaktowymi urządzeniami klimatyzacyjnymi z obiegiem powietrza, centralnym systemem przygotowania powietrza zewnętrznego oraz oddzielnym systemem nawilżania.

Weiss Klimatechnik zaprojektował, zaplanował i zrealizował jako gotowy do użytku nowoczesne pomieszczenie czyste z instalacją wentylacyjną dla usługodawcy laboratoryjnego CuraFaktur w Heilbronn. Spółka zależna Weiss Pharmatechnik dostarczyła odpowiednie szafki i stanowiska pracy bezpieczeństwa. Laboratorium CuraFaktur jest dostępne dla lekarzy i uprawnionych do medycyny osób do nieograniczonej własnej produkcji leków.

Niektórzy kojarzą domowe wyroby, takie jak dżem z pigwy lub nieforemne regały na książki, rzadziej jednak profesjonalną produkcję nowoczesnych leków: medykamenty zwykle trafiają do nas w kolorowych pudełkach z apteki. Wielu lekarzy ma jednak znacznie wyższe wymagania — oferta producentów farmaceutyków im nie wystarcza, dlatego często sami wytwarzają niektóre leki. Przyczyny tego są różnorodne: lekarz może uważać, że dostępna na rynku jakość jest niewystarczająca, nie otrzymuje pożądanych stężeń i kombinacji — albo sam lekarz chce opracować i wyprodukować własny, spersonalizowany lek dla pacjenta.

W wielu przypadkach jednak wymaga to nowoczesnego i dobrze wyposażonego laboratorium czystego pomieszczenia. Tylko tutaj lekarze i uprawnione osoby mogą produkować leki pod własną, bezpośrednią odpowiedzialnością fachową, ponieważ niemieckie prawo farmaceutyczne nie pochwala mieszania leczniczych maści w kuchni.

Jako start-up szybko osiągający sukces

To właśnie ta potrzeba zainspirowała założycieli CuraFaktur w Heilbronn: nie każdy lekarz ma dostęp do laboratorium czystego pomieszczenia z niezbędnym wyposażeniem do produkcji indywidualnych leków dla spersonalizowanych koncepcji terapii. Dr hab. Rebekka Zirbel i Dr biol. hum. Thomas Fink założyli kilka lat temu CuraFaktur w Heilbronn. Oferuje ono lekarzom wysokiej klasy laboratoria — z najnowocześniejszym wyposażeniem. Dodatkowo zapewniają program kwalifikacji i szkoleń, dzięki którym można zdobyć i pogłębić niezbędną wiedzę do nieograniczonej własnej produkcji leków.

Nowa inwestycja z koncepcją wynajmu

Pomysł okazał się bardzo udany — już w lipcu 2016 CuraFaktur będzie obchodzić pięciolecie działalności. Już po dwóch latach z powodu dużego popytu konieczne było powiększenie przestrzeni — firma przeniosła się do nowych pomieszczeń w przemysłowej dzielnicy Heilbronn. Tutaj CuraFaktur działa według modelu, który jest równie innowacyjny jak sama idea założenia: nowy budynek został wybudowany specjalnie dla CuraFaktur przez lokalnego dewelopera Stadtsiedlung i wynajęty firmie — jest to unikalny w tym kształcie model.

Weiss Klimatechnik jako generalny wykonawca, we ścisłej współpracy z CuraFaktur, początkowo zaprojektował układ nowego budynku tak, aby idealnie odpowiadał procesom firmy, jak wyjaśnia Karl-Heinz Lotz, kierownik Strategic Business Area Cleanroom w Weiss Klimatechnik. „Podczas koncepcji laboratorium czystego pomieszczenia dla CuraFaktur mieliśmy do czynienia z procesami, które znacznie odbiegały od standardowych. Pomieszczenia czyste, które są wynajmowane klientom CuraFaktur, wymagały skomplikowanej, dopasowanej do nich struktury” — mówi Karl-Heinz Lotz. Wspólnie z Stadtsiedlung budynek został zaprojektowany wokół tego koncepcyjnego układu.

W efekcie powstały dwa piętra — z pomieszczeniami administracyjnymi na dole i technicznymi z czystym pomieszczeniem na piętrze górnym: tutaj znajduje się przestrzeń 270 m² klasyfikowanego czystego pomieszczenia i 140 m² powierzchni dodatkowej na laboratorium, magazyn i inne. Pomieszczenia czyste w CuraFaktur od początku spełniały wymagania klas czystości według wytycznych EU-GMP, od GMP klasy A do D. Od grudnia 2015 laboratorium jest gotowe do pracy, zatwierdzone i przekazane CuraFaktur.

Wysokiej klasy czyste pomieszczenie

Kompleks czystego pomieszczenia zaprojektowany i wybudowany przez Weiss Klimatechnik składa się z dwóch oddzielnych przestrzeni wentylacyjnych do sterylnej produkcji i wytwarzania toksycznych substancji. To rozwiązanie „pomieszczenie w pomieszczeniu” z izolowanego i szczelnego systemu ścian. Powietrze doprowadzane jest przez filtry HEPA. Weiss wyposażył system klimatyzacji w oszczędną, wydzieloną centralę wewnętrzną. Instalacja — w szczególności wentylacja — działa bardzo energooszczędnie.

Ściany i sufit są wykonane w technologii powierzchniowej, łatwe do czyszczenia. Dostęp odbywa się przez personelowe i materiałowe komory powietrzne, które mają wzajemnie zablokowane drzwi. W ten sposób uniemożliwia się jednoczesne otwarcie drzwi w jednej komorze. Dzięki temu krytyczny dla warunków pracy obszar jest bezpiecznie odizolowany od otoczenia. Dostęp do czystych pomieszczeń i laboratoriów jest regulowany elektroniczną kontrolą dostępu dla uprawnionych osób.

„W efekcie zapewniamy, że — zgodnie z wytycznymi GMP — przepływ materiałów i personelu odbywa się oddzielnie, co zapobiega przenoszeniu cząstek przez lekarzy, personel sprzątający czy techników” — wyjaśnia Dr Thomas Fink z CuraFaktur. Układ czystego pomieszczenia został zaprojektowany tak, aby na różnych stanowiskach można było jednocześnie obsługiwać różne produkty i etapy produkcji. Różne klasy czystości są od siebie oddzielone odpowiednimi przegrodami — szczególnie ważny jest przepływ towarów, który odbywa się dwoma odrębnymi drogami. To samo dotyczy przygotowawczych stanowisk, na których klienci ważą i napełniają składniki potrzebne do produkcji własnych leków.

Siedziba Weiss Pharmatechnik GmbH – stanowiska bezpieczeństwa WIBOjekt

Weiss Pharmatechnik GmbH, powstała w 2015 roku w wyniku połączenia spółek zależnych Weiss — BDK w Sonnenbühl i Weiss GWE w Hude, była jednym z kluczowych partnerów w dostawie szafek roboczych w tym projekcie.

Wszystkie potrzebne w tym projekcie stanowiska bezpieczeństwa WIBOjekt w wersji GMP oraz szafki Weiss Pharmatechnik zostały wyprodukowane na zamówienie, zainstalowane i uruchomione na miejscach w Hude i Sonnenbühl. Przy wyborze i wyposażeniu szafek uwzględniono częste zmiany produktów i konieczność obsługi małych partii w produkcji.

Perfekcyjna współpraca przy napiętym harmonogramie

Przebieg całego projektu korzystał nie tylko z doskonałej współpracy partnerskiej Weiss Klimatechnik i Weiss Pharmatechnik przy planowaniu i rozwiązaniach technicznych. Widać to było na przykład podczas intensywnej współpracy przy opracowywaniu planów, ustalaniu interfejsów powietrza wywiewanego i dobrej koordynacji kolejności montażu, co pozwoliło uniknąć wzajemnych zakłóceń. Pracownicy głównych dostawców od dawna znają się nawzajem, są też aktywni w stowarzyszeniu VIP 3000 — Verein Interessengemeinschaft Pharmabau e.V. — co ułatwiło terminowe realizacje. Dzięki temu udało się dotrzymać ambitnego harmonogramu.

Dr Thomas Fink z CuraFaktur jest bardzo zadowolony z przebiegu prac. „Przed rozpoczęciem projektu zapoznaliśmy się z wieloma firmami. Weiss Klimatechnik od początku zrobiła na nas wrażenie, mimo naszych dość skomplikowanych wymagań. Już na etapie planowania i podczas całej fazy budowy pracownicy Weiss Klimatechnik i Weiss Pharmatechnik wykazali się wysoką kompetencją i elastycznością w koncepcji i uruchomieniu wymagających czystych pomieszczeń. Projekt został zrealizowany zgodnie z harmonogramem i w ramach zaplanowanego budżetu” — podkreśla.