Reinstes Do-it-yourself

Obrázek 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt laboratorní pracoviště v GMP provedení, typ TGRJO 120/64.

Obrázek 2 Weiss Klimatechnik: Nový čistý prostor pro CuraFaktur.

Obrázek 3 Weiss Pharmatechnik: Ochranná pracovní stanice, typ KVF, podle EN ISO 14644-1, individuální zákaznická, pojízdná verze s elektrickou přední deskou, dvojité pracovní místo otevřené vzadu, zde pro sterilní filtrace podle ISO třídy 5.

Obrázek 4 Weiss Klimatechnik: Klimacentrum s Weiss kompaktními klimatizačními jednotkami s recirkulací vzduchu, centrálním zařízením na úpravu venkovního vzduchu a samostatným zvlhčovacím systémem.

Weiss Klimatechnik navrhla, naplánovala a na klíč realizovala vysoce moderní čistý prostor s vzduchotechnickým zařízením pro laboratorního poskytovatele CuraFaktur v Heilbronn. Dceřiná společnost Weiss Pharmatechnik dodala vhodné bezpečnostní skříně a pracovní stanice. Laboratoř CuraFaktur je určena lékařům a osobám oprávněným k lékařské činnosti k bezplatné vlastní výrobě léčiv.

S pojmem domácí výroba si někteří spojují spíše marmeládu z quinoy nebo nakřivo poskládané knihovny, méně často však profesionální výrobu moderních léčiv: medicína většinou přichází v barevných krabičkách z lékárny. Mnoho lékařů však má nároky, které přesahují běžnou nabídku farmaceutických výrobců – často si sami vyrábějí určitá léčiva, protože jim nabídka nestačí, nebo nedostávají požadované koncentrace a kombinace – nebo chtějí vyvinout a vyrobit vlastní pacientsky specifické léčivo.

V mnoha případech je však k tomu zapotřebí moderní a dobře vybavená čistá místnostová laboratoř. Pouze zde smí lékaři a osoby oprávněné k lékařské činnosti vyrábět léčiva pod svou přímou odbornou odpovědností, protože německý zákon o léčivech na to příliš nedbá, a považuje za vhodné míchat léčivé mastičky v čajovně.

Rychlý úspěch jako start-up

Tento požadavek inspiroval zakladatele CuraFaktur v Heilbronn. Ne každý lékař má přístup k čisté místnosti s potřebným vybavením pro výrobu individuálních léčiv pro osobní terapie. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel a Dr. biol. hum. Thomas Fink proto před několika lety založili CuraFaktur v Heilbronn. Nabízí lékařům laboratoře na vysoké úrovni – s nejmodernějším vybavením. Navíc poskytují kvalifikační a další vzdělávací programy, které umožňují získat a prohloubit odborné znalosti potřebné pro bezlicenční vlastní výrobu léčiv.

Novostavba s pronájemním modelem

Tento nápad se rychle ukázal jako mimořádně úspěšný – již v červenci 2016 CuraFaktur oslaví pětileté výročí. Po pouhých dvou letech musela společnost kvůli velkému zájmu rozšířit prostory – přesídlila do nových prostor v průmyslové zóně Heilbronn. Zde CuraFaktur pracuje s modelem, který je stejně inovativní jako samotný podnikatelský záměr: novostavba byla speciálně pro CuraFaktur postavena místním stavebním podnikem Stadtsiedlung a pronajata společnosti – jedná se o jedinečný model v této podobě.

Weiss Klimatechnik jako generální dodavatel ve spolupráci s CuraFaktur nejprve navrhl dispoziční řešení novostavby tak, aby přesně odpovídalo procesům firmy, vysvětluje Karl-Heinz Lotz, vedoucí strategické oblasti čistých prostor ve Weiss Klimatechnik. „Při koncepci čisté místnosti pro CuraFaktur jsme řešili procesy, které se výrazně liší od běžných. Čisté místnosti, které jsou pronajímány zákazníkům CuraFaktur, vyžadovaly složitou, na míru šitou strukturu,“ říká Lotz. Společně se Stadtsiedlung byl dům následně navržen právě kolem tohoto dispozičního konceptu.

Výsledkem vznikly dvě podlaží – s administrativními prostory dole a technickým zázemím s čistou místností v horním patře: zde je rozlehlých 270 m² klasifikované čisté místnosti a 140 m² vedlejších prostor pro laboratoře, skladování a další. Čisté místnosti u CuraFaktur od začátku splňovaly požadavky tříd čistých prostor podle směrnic EU-GMP, od GMP třídy A po D. Od prosince 2015 je laboratoř v provozu, kvalifikována a předána CuraFakturu.

Kvalifikovaná čistá místnost

Čistá místnost komplexu, navrženého a postaveného Weiss Klimatechnik pro CuraFaktur, se skládá ze dvou vzduchotechnicky oddělených oblastí pro sterilní výrobu a výrobu toxických látek. Jedná se o řešení „místnost uvnitř místnosti“ s izolovaným a vzduchotěsným stěnovým systémem. Přívod vzduchu je zajištěn přes HEPA filtry. Klimatizační technika byla Weiss instalována ve formě úsporné, oddělené vnitřní centrály. Zařízení – zejména větrací technika – pracuje velmi úsporně.

Stěnové a stropní konstrukce jsou plošně spojité a snadno se čistí. Přístup je přes personální a materiálové komory, které mají vzájemně uzamykatelné dveře. Tím je zabráněno současnému otevření dveří v komoře. Tím je pracovní prostor, který je kritický z hlediska klimatu, bezpečně oddělen od okolí. Přístup do čisté místnosti a laboratoří je řízen elektronickým systémem kontroly přístupu.

„Výsledkem je zajištění, že – jak doporučují směrnice GMP – je tok materiálu a personálu oddělený, takže zde pracující lékaři, úklidové nebo technické personály nemohou do prostoru vnášet částice,“ vysvětluje Dr. Thomas Fink z CuraFaktur. Půdorys čisté místnosti je navržen tak, aby na různých pracovištích bylo možné současně zpracovávat různé produkty nebo výrobní kroky. Různé třídy čistých prostor jsou od sebe odděleny příslušnými přepážkami – zejména je zajištěn tok zboží dovnitř a ven po dvou odlišných cestách. Totéž platí i pro instalované přípravné stanice, kde si zákazníci váží a plní potřebné složky pro výrobu svých léčiv.

Sicherheit Arbeitsplätze von Weiss Pharmatechnik GmbH

Společnost Weiss Pharmatechnik GmbH, vzniklá v roce 2015 sloučením dceřiných společností Weiss – BDK v Sonnenbühl a Weiss GWE v Hude, byla v projektu zapojena jako další důležitý partner pro dodávku skříní.

Všechny bezpečnostní pracovní stanice WIBOjekt v GMP provedení a skříně Weiss Pharmatechnik byly na míru vyrobeny, nainstalovány a uvedeny do provozu na lokalitách Hude a Sonnenbühl. Při výběru a vybavení skříní byla zohledněna častá výměna produktů a potřeba specifických malých množství v produkci.

Perfektní spolupráce při napjatém časovém plánu

Celý průběh projektu těžil mimo jiné z dokonalé partnerské spolupráce mezi Weiss Klimatechnik a Weiss Pharmatechnik při plánování a technickém řešení. To se ukázalo například při intenzivní spolupráci při tvorbě plánů, kontrole vzduchových rozhraní a koordinaci montážního pořadí, čímž bylo možné například zabránit vzájemnému zdržování. Zaměstnanci hlavních dodavatelů jsou již dlouhodobě vzájemně známi, například jsou členy spolku VIP 3000 – Sdružení zájmových skupin farmaceutické výstavby. Také při stanovení termínů se všichni drželi společného cíle, což umožnilo dodržet náročný časový plán.

Dr. Thomas Fink z CuraFaktur je s průběhem projektu plně spokojen. „Předem jsme oslovili řadu firem. Weiss Klimatechnik nás přesvědčila od začátku, i přes naše poměrně složité požadavky. Již ve fázi plánování a během celé stavební fáze projevili zaměstnanci Weiss Klimatechnik a Weiss Pharmatechnik vysokou odbornost a flexibilitu při koncepci a vybavení náročných čistých prostor. Projekt byl nakonec realizován včas a v rámci plánovaného rozpočtu.“