Reinstes Hazlo tú mismo

Figura 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt estación de trabajo de laboratorio en versión GMP, tipo TGRJO 120/64.

Figura 2 Weiss Klimatechnik: La nueva sala limpia para CuraFaktur.

Figura 3 Weiss Pharmatechnik: Banco de protección de productos, tipo KVF, según EN ISO 14644-1, versión personalizada para el cliente, móvil con pantalla frontal eléctrica, doble puesto de trabajo abierto por detrás, diseñado para filtraciones estériles bajo la ISO Clase 5.

Figura 4 Weiss Klimatechnik: La central de climatización con unidades compactas de climatización de recirculación Weiss, sistema central de tratamiento de aire exterior y sistema de humidificación separado.

Weiss Klimatechnik diseñó, planificó y realizó llave en mano un laboratorio de última generación con sala limpia y sistema de ventilación para el proveedor de servicios de laboratorio CuraFaktur en Heilbronn. La filial Weiss Pharmatechnik suministró los armarios y puestos de trabajo de seguridad adecuados. El laboratorio de CuraFaktur está disponible para médicos y personas autorizadas en medicina para la fabricación propia y sin licencia de medicamentos.

Algunos asocian lo hecho en casa con mermelada de membrillo o estanterías torcidas, menos con la producción profesional de medicamentos modernos: la medicina suele venir en cajas coloridas de la farmacia. Sin embargo, muchos médicos tienen expectativas mucho más altas: consideran que la oferta de los fabricantes de productos farmacéuticos no es suficiente, por lo que a menudo fabrican ciertos medicamentos ellos mismos. Las razones son variadas: quizás el médico no esté satisfecho con la calidad disponible en el mercado, o no obtiene las concentraciones y combinaciones deseadas, o el médico quiere desarrollar y fabricar un medicamento específico para un paciente.

En muchos casos, esto requiere un laboratorio de sala limpia moderno y bien equipado. Solo allí los médicos y personas autorizadas en medicina pueden fabricar medicamentos bajo su responsabilidad profesional directa, ya que la ley alemana de medicamentos no aprueba mezclar remedios curativos en la cocina de la oficina.

Con éxito rápido como startup

Esta necesidad inspiró a los fundadores de CuraFaktur en Heilbronn: no todos los médicos tienen acceso a un laboratorio de sala limpia con el equipo necesario para fabricar medicamentos individuales para terapias personalizadas. Por ello, hace algunos años, la Dra. Rebekka Zirbel y el Dr. Thomas Fink fundaron CuraFaktur en Heilbronn. Ofrecen capacidades de laboratorio de alto nivel para médicos, con equipamiento moderno. Además, ofrecen un programa de cualificación y formación continua para adquirir y profundizar los conocimientos necesarios para la fabricación propia y sin licencia de medicamentos.

Nueva construcción con concepto de alquiler

La idea resultó ser muy exitosa: en julio de 2016, CuraFaktur celebrará su quinto aniversario. Solo después de dos años, debido a la gran demanda, tuvieron que ampliar las instalaciones, mudándose a un nuevo espacio en la zona industrial de Heilbronn. Aquí, CuraFaktur trabaja con un modelo tan innovador como la idea fundacional: la nueva construcción fue erigida por el promotor local Stadtsiedlung específicamente para CuraFaktur y alquilada a la empresa, un modelo único en su forma.

Weiss Klimatechnik, como contratista general, diseñó inicialmente el layout del nuevo edificio en estrecha colaboración con CuraFaktur, estructurándolo exactamente según los procesos de la empresa, explica Karl-Heinz Lotz, jefe del Área de Negocios Estratégicos de Salas Limpias en Weiss Klimatechnik. "Al concebir el laboratorio de sala limpia para CuraFaktur, nos enfrentamos a procesos que difieren significativamente de los habituales. Las salas limpias que se alquilan a los clientes de CuraFaktur requieren una estructura compleja y adaptada", comenta Lotz. Junto con Stadtsiedlung, el edificio fue planificado en torno a este concepto de layout.

El resultado son dos plantas: en la planta baja, oficinas administrativas y, en la superior, la tecnología con sala limpia. Aquí hay 270 m² de sala limpia clasificada y 140 m² adicionales para laboratorios, almacenamiento, etc. Desde diciembre de 2015, el laboratorio está operativo, calificado y entregado a CuraFaktur.

Sala limpia calificada

El complejo de salas limpias diseñado y construido por Weiss Klimatechnik para CuraFaktur consta de dos áreas separadas en términos de ventilación para producción estéril y fabricación de productos tóxicos. Es una solución "espacio dentro de espacio" con un sistema de paredes aisladas e impermeables al aire. El aire de entrada se filtra mediante filtros HEPA. Weiss instaló la tecnología de climatización en una central interior compacta y delimitada, que funciona con bajo consumo energético.

La estructura de paredes y techos es de superficie lisa y fácil de limpiar. El acceso se realiza a través de vestíbulos de personal y material, que cuentan con puertas de bloqueo mutuo para evitar la apertura simultánea. De esta forma, el área de trabajo, crítico para el clima del espacio, está completamente aislada del entorno. El acceso a las salas limpias y laboratorios está controlado electrónicamente para las personas autorizadas.

"Como resultado, se garantiza que, siguiendo las recomendaciones de las directrices GMP, el flujo de materiales y personal se mantenga separado, evitando que médicos, personal de limpieza o técnicos introduzcan partículas en el espacio", explica el Dr. Thomas Fink de CuraFaktur. El diseño del plano del sala limpia también permite que en diferentes estaciones de trabajo se puedan procesar varios productos o pasos de producción simultáneamente. Las diferentes clases de sala limpia están separadas por puertas de paso, y el flujo de mercancías hacia dentro y fuera se realiza por caminos diferentes. Lo mismo ocurre con las estaciones de preparación, donde los clientes pesan y llenan los ingredientes necesarios para sus medicamentos.

Estaciones de trabajo de seguridad WIBO de Weiss Pharmatechnik GmbH

La Weiss Pharmatechnik GmbH, creada en 2015 tras la fusión de las filiales Weiss BDK en Sonnenbühl y Weiss GWE en Hude, fue un socio clave en el proyecto para la entrega de los armarios de trabajo de seguridad.

Todos los puestos de trabajo de seguridad WIBO y los armarios de Weiss Pharmatechnik necesarios para este proyecto, fabricados a medida en las sedes de Hude y Sonnenbühl, fueron instalados y puestos en marcha en las instalaciones correspondientes. La selección y equipamiento de los armarios consideró los frecuentes cambios de producto y la necesidad de pequeñas cantidades específicas en producción.

Colaboración perfecta en un cronograma ajustado

El desarrollo de todo el proyecto se benefició, entre otras cosas, de la colaboración ejemplar entre Weiss Klimatechnik y Weiss Pharmatechnik en la planificación y aspectos técnicos. Esto se evidenció en la colaboración en los planos, la coordinación de las interfaces de aire y la buena planificación del orden de montaje, evitando obstáculos mutuos. Los empleados de los principales proveedores involucrados se conocen desde hace tiempo y participan en asociaciones como VIP 3000 – Asociación de Interés en Construcción Farmacéutica. De esta forma, en especial en la coordinación de fechas, se mantuvo una comunicación fluida que permitió cumplir con el exigente cronograma.

El Dr. Thomas Fink de CuraFaktur está plenamente satisfecho con el proceso. "Antes de comenzar, analizamos varias empresas. Desde el principio, Weiss Klimatechnik nos convenció, a pesar de nuestros requisitos bastante complejos. Durante la fase de planificación y toda la construcción, los empleados de Weiss Klimatechnik y Weiss Pharmatechnik demostraron gran competencia y flexibilidad en la concepción y equipamiento de salas limpias exigentes. El proyecto se realizó a tiempo y dentro del presupuesto planificado".