Rimetti a nuovo fai-da-te

Figura 1 Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt postazione di lavoro in laboratorio in versione GMP, tipo TGRJO 120/64.

Figura 2 Weiss Klimatechnik: Il nuovo ambiente sterile per CuraFaktur.

Figura 3 Weiss Pharmatechnik: banco di protezione del prodotto, modello KVF, secondo EN ISO 14644-1, versione personalizzata su misura per il cliente, mobile con schermo frontale elettrico, doppia postazione di lavoro aperta posteriormente, qui per filtrazioni sterili sotto ISO Classe 5.

Figura 4 Weiss Klimatechnik: La centrale di climatizzazione con Weiss unità di climatizzazione compatte a ricircolo d'aria, impianto di trattamento dell'aria esterna centrale e sistema di umidificazione separato.

Weiss Klimatechnik ha progettato, pianificato e realizzato chiavi in mano un ambiente sterile all'avanguardia con impianto di trattamento dell'aria per il fornitore di servizi di laboratorio CuraFaktur a Heilbronn. La filiale Weiss Pharmatechnik ha fornito armadi di sicurezza e postazioni di lavoro adatti. Il laboratorio di CuraFaktur è a disposizione di medici e persone autorizzate alla medicina per la produzione autonoma di medicinali senza necessità di autorizzazione.

Con l'associazione a prodotti fatti in casa, alcuni pensano più facilmente a marmellata di cotogne o a scaffali storti, meno spesso invece alla produzione professionale di medicinali moderni: la medicina di solito arriva in scatole colorate dalla farmacia. Tuttavia, molti medici hanno esigenze molto più elevate – le offerte dei produttori farmaceutici non sono sufficienti, così spesso producono alcuni medicinali da sé. Le ragioni sono molteplici: al medico potrebbe non piacere la qualità disponibile sul mercato, potrebbe non ottenere le concentrazioni e le combinazioni desiderate – o il medico stesso vuole sviluppare e produrre un medicinale specifico per il paziente.

In molti casi, tuttavia, è necessario un laboratorio di ambiente sterile moderno e ben attrezzato. Solo qui i medici e le persone autorizzate alla medicina possono produrre medicinali sotto la loro immediata responsabilità professionale, poiché la legge tedesca sui medicinali non vede di buon occhio la preparazione di rimedi curativi casalinghi in cucina.

Come start-up, rapidamente di successo

È stato proprio questo bisogno a ispirare i fondatori di CuraFaktur a Heilbronn: non tutti i medici hanno accesso a un laboratorio in ambiente sterile con l’attrezzatura necessaria per la produzione di medicinali personalizzati per trattamenti individuali. Per questo, alcuni anni fa, il Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel e il Dr. biol. hum. Thomas Fink hanno fondato CuraFaktur a Heilbronn. Offre ai medici capacità di laboratorio di alto livello – con attrezzature moderne. Inoltre, propongono un programma di qualificazione e formazione continua, che permette di acquisire e approfondire le competenze necessarie per la produzione autonoma di medicinali senza autorizzazione.

Nuovo edificio con modello di affitto

L’idea si è rivelata rapidamente estremamente vincente – già nel luglio 2016 CuraFaktur celebrerà il suo quinto anniversario. Dopo soli due anni, a causa della forte domanda, si è reso necessario ampliare gli spazi – così l’azienda ha trasferito le proprie attività in nuovi locali nell’area industriale di Heilbronn. Qui CuraFaktur lavora con un modello innovativo come lo è stata l’idea stessa alla base: il nuovo edificio è stato costruito appositamente per CuraFaktur dal costruttore locale Stadtsiedlung e affittato all’azienda – un modello unico in questa forma.

Weiss Klimatechnik, come appaltatore generale, ha inizialmente progettato la disposizione del nuovo edificio in modo strutturale, adattandola esattamente ai processi dell’azienda, come spiega Karl-Heinz Lotz, responsabile dell’area strategica di Weiss Klimatechnik per le camere bianche. «Nella progettazione del laboratorio in ambiente sterile per CuraFaktur abbiamo affrontato processi che si discostano notevolmente da quelli usuali. Le camere bianche, messe a disposizione dei clienti di CuraFaktur in modo temporaneo, richiedevano una struttura complessa e su misura», afferma Lotz. Insieme a Stadtsiedlung, l’edificio è stato successivamente pianificato attorno a questo concetto di layout.

Il risultato sono due piani – con uffici amministrativi al piano inferiore e tecnologia con ambiente sterile al piano superiore: qui ci sono 270 m² di spazio classificato per le camere bianche e 140 m² di spazio secondario per laboratorio, magazzino e altro. Fin dall’inizio, le camere bianche di CuraFaktur hanno soddisfatto i requisiti delle classi di ambiente sterile secondo le linee guida EU-GMP, dalla classe GMP A alla D. Dal dicembre 2015 il laboratorio è operativo, qualificato e consegnato a CuraFaktur.

Camera bianca qualificata

Il complesso di camere bianche progettato e costruito da Weiss Klimatechnik per CuraFaktur è composto da due aree separate dal punto di vista dell’impianto di trattamento dell’aria, per la produzione sterile e la produzione di sostanze tossiche. Si tratta di una soluzione “room-in-room” con sistema di pareti isolato e stagno. L’aria di alimentazione viene fornita tramite filtri HEPA. Weiss ha installato un impianto di trattamento dell’aria compatto e ben delimitato, che funziona in modo molto efficiente dal punto di vista energetico.

La struttura delle pareti e del soffitto è a superficie continua e facile da pulire. L’accesso avviene tramite camere di passaggio per personale e materiali, dotate di porte a doppio blocco per impedire l’apertura simultanea. In questo modo, l’area di lavoro, critica dal punto di vista del clima di ambiente, è isolata in modo sicuro dall’esterno. L’accesso alle camere bianche e alle aree di laboratorio è regolato tramite un sistema di controllo elettronico degli accessi.

«In definitiva, si garantisce che – come raccomandato dalle linee guida GMP – il flusso di materiali e personale sia separato, in modo che né i medici né il personale di pulizia o i tecnici possano introdurre particelle nel ambiente», spiega il Dr. Thomas Fink di CuraFaktur. La pianta del laboratorio è stata progettata anche in modo che diverse attività e fasi di produzione possano essere svolte contemporaneamente in diverse postazioni di lavoro. Le varie classi di ambiente sterile sono separate tra loro da apposite zone di passaggio, e il flusso di merci in entrata e in uscita avviene su percorsi distinti. Lo stesso vale per le aree di preparazione, dove i clienti pesano e imbottigliano i materiali necessari per la produzione dei loro medicinali.

Postazioni di sicurezza WIBOjekt di Weiss Pharmatechnik GmbH

La Weiss Pharmatechnik GmbH, nata nel 2015 dalla fusione delle filiali Weiss BDK di Sonnenbühl e Weiss GWE di Hude, è stata coinvolta come altro partner importante nel progetto per la fornitura di armadi di sicurezza.

Tutti gli armadi di sicurezza WIBOjekt in versione GMP e gli armadi Weiss Pharmatechnik necessari per questo progetto sono stati realizzati su misura presso le sedi di Hude e Sonnenbühl, installati sul posto e messi in funzione. La selezione e l’equipaggiamento degli armadi hanno tenuto conto delle frequenti variazioni di prodotto e della necessità di quantità minime specifiche in produzione.

Collaborazione perfetta in tempi stretti

L’intero progetto ha beneficiato, tra l’altro, di una collaborazione partner impeccabile tra Weiss Klimatechnik e Weiss Pharmatechnik, sia nella pianificazione che nelle condizioni tecniche. Ciò si è dimostrato ad esempio nella stretta collaborazione sulla pianificazione, sulla definizione delle interfacce di ricircolo dell’aria e sulla coordinazione delle sequenze di montaggio, evitando così ogni ostacolo reciproco. I collaboratori dei principali fornitori coinvolti si conoscono da tempo e sono anche attivi nell’associazione VIP 3000 – Verein Interessengemeinschaft Pharmabau e.V. –. In questo modo, anche nella pianificazione delle scadenze, si è lavorato all’unisono, consentendo di rispettare il rigoroso cronoprogramma.

Il Dr. Thomas Fink di CuraFaktur si dice pienamente soddisfatto del processo. «Abbiamo valutato molte aziende in precedenza. Weiss Klimatechnik ci ha convinto fin dall’inizio, nonostante le nostre esigenze piuttosto complesse. Già nella fase di progettazione e durante tutta la fase di costruzione, i dipendenti di Weiss Klimatechnik e Weiss Pharmatechnik hanno dimostrato grande competenza e flessibilità nella progettazione e nell’allestimento di ambienti sterili complessi. Il progetto è stato poi realizzato puntualmente e nel rispetto del budget previsto».