Raumedic certifié selon la norme ISO actuelle pour les emballages primaires pour médicaments

Certificat_web

En tant que fabricant de solutions d'emballage pour l'industrie pharmaceutique, Raumedic est soumis à des exigences normatives particulières. Le fait que l'entreprise spécialisée dans la transformation des plastiques respecte ces réglementations a été une nouvelle fois démontré. Ainsi, le Dr Winfried Bernhard, responsable de la gestion de la qualité chez Raumedic, a pu recevoir personnellement la preuve correspondante le 15 février. En effet, Jutta Deinbeck de Bavaria Certification lui a remis le certificat accrédité conforme à la norme ISO actuelle 15378:2016-3. Cette démarche a précédé un audit de recertification de trois jours, lors duquel l'organisme de certification bavarois lui-même a été accrédité.

Pour les producteurs d'emballages primaires pharmaceutiques, la norme ISO 15378 définit les exigences relatives au système de gestion de la qualité interne. En effet, en plus de l'ingrédient actif et de la formulation, l'emballage d'un médicament influence également son efficacité. Comme les emballages primaires entrent en contact direct avec le médicament, leur fabrication doit faire l'objet d'une attention particulière. « Des processus contrôlés et une production en salle blanche nous aident à réduire au minimum les risques de contamination », explique le responsable de la gestion de la qualité chez Raumedic. Cela permet à l'entreprise d'offrir à ses clients des emballages polymères optimaux.

De manière générale, le cadre réglementaire associe des principes fondamentaux spécifiques à l'industrie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à une multitude d'exigences légales. La norme reprend ainsi les exigences de la loi sur les médicaments, du règlement sur la fabrication de médicaments et de principes actifs, ainsi que de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en matière de médicaments.