Raumedic certificata secondo lo standard ISO attuale di qualità per imballaggi primari per medicinali

Certificato_web

Come produttore di soluzioni di imballaggio per l'industria farmaceutica, Raumedic è soggetta a requisiti normativi particolari. La conferma che l'azienda specializzata nella lavorazione delle materie plastiche rispetta tali regolamenti è stata nuovamente dimostrata. Infatti, il 15 febbraio il dottor Winfried Bernhard, responsabile del sistema di gestione della qualità presso Raumedic, ha potuto ricevere personalmente la relativa attestazione. A questo scopo, Jutta Deinbeck di Bavaria Certification gli ha consegnato il certificato accreditato secondo la norma ISO attuale 15378:2016-3. A precedere questa consegna è stato un audit di ricertificazione di tre giorni, durante il quale l'ente di certificazione bavarese stesso è stato accreditato.

Per i produttori di imballaggi primari farmaceutici, la norma ISO 15378 stabilisce i requisiti per il sistema di gestione della qualità interno. Infatti, oltre al principio attivo e alla formulazione, anche l'imballaggio di un medicinale influisce sulla sua efficacia. Poiché i cosiddetti imballaggi primari sono a diretto contatto con il medicinale, è necessario prestare particolare attenzione alla loro produzione. «Processi controllati e la produzione in ambienti a flusso laminare ci aiutano a ridurre al minimo i rischi di contaminazione», spiega il responsabile del sistema di gestione della qualità di Raumedic. In questo modo, l'azienda può offrire ai propri clienti imballaggi in polimero ottimali.

In generale, il quadro normativo combina principi specifici del settore delle Buone Pratiche di Produzione (GMP) con una vasta gamma di requisiti legislativi. La norma, infatti, integra requisiti provenienti dalla legge sui medicamenti, dal Regolamento sulla produzione di medicinali e principi attivi e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rivolti ai produttori di farmaci.