Raumedic certificado según la norma ISO actual para envases primarios de medicamentos

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Como fabricante de soluciones de embalaje para la industria farmacéutica, Raumedic está sujeto a requisitos normativos especiales. Que la empresa que procesa plásticos cumpla con estas regulaciones, lo ha demostrado una vez más. Así, el Dr. Winfried Bernhard, jefe de gestión de calidad en Raumedic, pudo recibir personalmente la prueba correspondiente el 15 de febrero. Porque Jutta Deinbeck de Bavaria Certification le entregó el certificado acreditado de la norma ISO actual 15378:2016-3. Antes de esto, se realizó una auditoría de recertificación de tres días, en la que la entidad de certificación bávara fue acreditada por sí misma.

Para los productores de envases primarios farmacéuticos, la norma ISO 15378 establece los requisitos para el sistema interno de gestión de calidad. Porque, además del principio activo y la formulación, también la envoltura de un medicamento influye en su eficacia. Dado que los llamados envases primarios tienen contacto directo con el medicamento, se debe tener especial cuidado en su fabricación. “Procesos controlados y la producción en salas limpias nos ayudan a reducir al mínimo los riesgos de contaminación”, explica el jefe de gestión de calidad de Raumedic. De este modo, la empresa puede ofrecer a sus clientes envases de polímero óptimos.

En general, el marco normativo combina principios específicos del sector de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) con una variedad de requisitos legales. Así, la norma incorpora requisitos de la Ley de Medicamentos, del Reglamento de Fabricación y Control de Medicamentos y Principios Activos, y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para los fabricantes de medicamentos.