Raumedic gecertificeerd volgens de actuele ISO-kwaliteitsnorm voor primaire verpakkingsmiddelen voor geneesmiddelen

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Als Hersteller von Verpackungslösungen für die Pharmaindustrie unterliegt Raumedic besonderen normativen Anforderungen. Dass das kunststoffverarbeitende Unternehmen diesen Regelungen nachkommt, hat es nun erneut bewiesen. So konnte Dr. Winfried Bernhard, Leiter des Qualitätsmanagements bei Raumedic, am 15. Februar den entsprechenden Nachweis persönlich entgegennehmen. Denn da überreichte ihm Jutta Deinbeck von Bavaria Certification das akkreditierte Zertifikat zur aktuellen ISO-Norm 15378:2016-3. Vorausgegangen war ein dreitägiges Rezertifizierungsaudit, bei dem die bayerische Zertifizierungsstelle selbst akkreditiert worden war.

Für Produzenten von Pharma-Primärverpackungen legt die ISO-Norm 15378 die Anforderungen an das interne Qualitätsmanagementsystem fest. Denn neben dem Wirkstoff und der Formulierung beeinflusst auch die Verpackung eines Arzneimittels seine Wirksamkeit. Da sogenannte Primärpackmittel direkten Kontakt mit dem Medikament haben, muss man bei ihrer Herstellung besondere Sorgfalt walten lassen. „Kontrollierte Prozesse und die Produktion im Reinraum helfen uns dabei, Kontaminationsrisiken auf ein Minimum zu reduzieren“, erläutert der Raumedic-QM-Leiter. Dadurch könne das Unternehmen seinen Kunden optimale Polymerverpackungen anbieten.

Ganz allgemein verbindet das Regelwerk branchenspezifische Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) mit einer Vielzahl an gesetzlichen Forderungen. So greift die Norm Anforderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an Arzneimittelhersteller auf.