Raumedic certifiziert nach aktuellem ISO-Qualitätsstandard für Primärpackmittel für Arzneimittel

Certyfikat_web

Jako producent rozwiązań opakowaniowych dla przemysłu farmaceutycznego, Raumedic podlega szczególnym wymaganiom normatywnym. Fakt, że firma przetwarzająca tworzywa sztuczne spełnia te regulacje, został właśnie ponownie potwierdzony. Tak więc dr Winfried Bernhard, kierownik działu zarządzania jakością w Raumedic, mógł osobiście odebrać odpowiedni certyfikat 15 lutego. Jutta Deinbeck z Bavaria Certification wręczyła mu akredytowany certyfikat zgodny z obowiązującą normą ISO 15378:2016-3. Wcześniej przeprowadzono trzydniowy audyt recertyfikacyjny, podczas którego sama niemiecka jednostka certyfikująca uzyskała akredytację.

Norma ISO 15378 określa wymagania dotyczące wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla producentów opakowań pierwotnych farmaceutyków. Ponieważ oprócz substancji czynnej i formulacji, na skuteczność leku wpływa również jego opakowanie. Ponieważ tzw. opakowania pierwotne mają bezpośredni kontakt z lekiem, podczas ich produkcji należy zachować szczególną ostrożność. „Kontrolowane procesy i produkcja w czystych pomieszczeniach pomagają nam zminimalizować ryzyko kontaminacji”, wyjaśnia kierownik działu QM w Raumedic. Dzięki temu firma może oferować swoim klientom optymalne opakowania polimerowe.

Ogólnie rzecz biorąc, regulamin łączy branżowe zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) z wieloma wymogami prawnymi. Norma obejmuje wymagania wynikające z ustawy o lekach, rozporządzenia o produkcji leków i substancji czynnych oraz amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla producentów farmaceutyków.