Raumedic certifiziert nach aktuellem ISO-Qualitätsstandard für Primärpackmittel für Arzneimittel

Certifikát_web

Jako výrobce obalových řešení pro farmaceutický průmysl podléhá Raumedic zvláštním normativním požadavkům. Že tento zpracovatelský podnik plastů tyto předpisy splňuje, dokázal nyní znovu. Tak mohl dne 15. února osobně převzít odpovídající doklad Dr. Winfried Bernhard, vedoucí řízení jakosti ve společnosti Raumedic. Jutta Deinbeck z Bavaria Certification mu totiž předala akreditovaný certifikát podle aktuální normy ISO 15378:2016-3. Předcházelo mu třídenní recertifikační auditoř, při němž byla sama akreditována bavorská certifikační instituce.

Pro výrobce primárních farmaceutických obalů stanoví norma ISO 15378 požadavky na interní systém řízení jakosti. Protože kromě účinné látky a formulace ovlivňuje účinnost léku i jeho obal. Protože takzvané primární obalové prostředky přicházejí přímo do kontaktu s lékem, musí být při jejich výrobě věnována zvláštní péče. „Kontrolované procesy a výroba v čisté místnosti nám pomáhají minimalizovat rizika kontaminace,“ vysvětluje vedoucí řízení jakosti ve společnosti Raumedic. Díky tomu může společnost svým zákazníkům nabízet optimální polymerové obaly.

Obecně platí, že pravidla spojují odvětvově specifické zásady správné výrobní praxe (GMP) s řadou zákonných požadavků. Norma tak například obsahuje požadavky na zákon o léčivých přípravcích, na nařízení o výrobě léčiv a účinných látek a na americkou agenturu Food and Drug Administration (FDA) pro výrobce léčiv.