Raumedic az aktuális ISO-minőségügyi szabványnak megfelelően tanúsított elsődleges csomagolóeszközökre gyógyszerek számára

Tanúsítvány_web

Mint a gyógyszeripar csomagolási megoldásainak gyártójaként a Raumedic különleges szabványos követelményeknek kell megfeleljen. Hogy a műanyagfeldolgozó vállalat eleget tesz ezeknek az előírásoknak, azt most ismét bebizonyította. Így Dr. Winfried Bernhard, a Raumedic minőségirányítási vezetője személyesen vehette át február 15-én a megfelelő igazolást. Mert Jutta Deinbeck, a Bavaria Certification képviseletében, átadta neki az akkreditált tanúsítványt a jelenlegi ISO 15378:2016-3 szabvány szerint. Ezt megelőzte egy háromnapos újraértékelő audit, amely során a bajor akkreditációs hatóságot is akkreditálták.

A gyógyszer-elsődleges csomagolások gyártóinak az ISO 15378 szabvány határozza meg a belső minőségirányítási rendszer követelményeit. Mert a hatóanyagon és a formulán kívül a gyógyszer csomagolása is befolyásolja hatékonyságát. Mivel az úgynevezett elsődleges csomagolóeszközök közvetlen kapcsolatban állnak a gyógyszerrel, gyártásuk során különös gondosság szükséges. „Az ellenőrzött folyamatok és a tisztatérben történő gyártás segítenek minimalizálni a szennyeződés kockázatát” – magyarázza a Raumedic minőségirányítási vezetője. Ezáltal a vállalat ügyfeleinek optimális polimer csomagolásokat tud kínálni.

Általánosságban a szabályozás az iparágspecifikus alapelveket, a Jó Gyártási Gyakorlatokat (GMP) ötvözi számos jogi követelménnyel. Így a szabvány alkalmazza az Orvosi Szerek Törvényét, az Orvosi Szerek és Hatóanyag Gyártási Szabályzatot, valamint az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) előírásait az gyógyszergyártók számára.