Réunion de la ligne directrice - La communauté se réunit à Stuttgart pour une discussion

Réunion de la ligne directrice - La communauté se réunit à Stuttgart pour une discussion

Réunion sur les lignes directrices
Les informations et nouveautés concernant les réglementations pharmaceutiques sont au centre de cet événement. La réunion sur les lignes directrices offre, en plus des actualités, des réglementations pharmaceutiques et des lois abordées lors de conférences, la possibilité d’échanger avec des représentants des autorités dans des groupes de discussion et de débats spécialisés, et de discuter de questions spécifiques.

Annexe 11 et chapitre 4 du guide ICH-GMP
En avril 2008, le projet de la nouvelle Annexe 11 a été publié par l’EMA pour commentaires publics. Son contenu a été multiplié par rapport à la version actuelle. En raison des liens thématiques, un projet de modification du chapitre 4 du guide ICH-GMP a été présenté en même temps que l’Annexe 11. La période de commentaire pour ces deux documents s’est terminée en octobre 2008. Actuellement, les deux documents sont en phase de traitement des nombreux commentaires reçus au niveau technique par le groupe de rédaction. On peut s’attendre à ce que le résultat de cette révision soit disponible au cours du premier semestre. Beaucoup de choses ont changé : la gestion des risques est intégrée dans l’Annexe 11, des exigences très concrètes pour la validation des systèmes ont été introduites, ce qui a déjà suscité de vives discussions. Mais aussi des sujets comme la signature électronique et l’évaluation des fournisseurs ont été adaptés aux réalités modernes, de manière non sans controverse. D’autres thèmes importants incluent l’inventaire, la piste d’audit et les impressions.

ICH Q 9 / Annexe 20 ? Gestion des risques qualité 
En 2003, les membres de l’ICH ont adopté une nouvelle vision de la qualité. Au cœur de cette vision se trouve une démarche basée sur le risque et scientifiquement justifiée. Il est également clairement indiqué qu’un système de qualité adéquat doit être mis en place. Les lignes directrices pour le développement pharmaceutique (ICH Q 8), la gestion des risques qualité (ICH Q 9) et le système de qualité pharmaceutique (ICH Q 10) ont été élaborées, le document ICH Q9 servant de lien entre ces documents frères. Depuis mars 2008, le contenu de la ligne directrice ICH Q9 a été intégré dans l’Annexe 20 du guide ICH-GMP. La nouveauté résidait aussi dans le fait que l’Annexe 20 n’a qu’un caractère optionnel et que ses contenus servent d’aide aux entreprises pharmaceutiques pour l’élaboration de leurs concepts. Un paragraphe ajouté en même temps dans le chapitre 1 du guide ICH-GMP indique que la mise en œuvre des systèmes de gestion des risques qualité peut varier, mais que leur adoption est obligatoire pour tous les fabricants pharmaceutiques.

Réforme de l’AMG
En décembre 2008, le BMG a publié, de manière inattendue pour beaucoup à l’époque, le projet de loi pour la modification de la loi sur les médicaments (AMG) et d’autres réglementations. Cette modification, souvent appelée 15e réforme de l’AMG, vise non seulement à adapter la législation aux nouvelles thérapies et médicaments pour enfants conformes aux règles de l’UE, mais aussi à tirer des enseignements de la mise en œuvre de la législation actuelle. De nombreux sujets sont concernés, notamment en raison de l’absence partielle de dispositions transitoires, pouvant avoir des impacts importants, comme la suppression du § 4a n° 3 AMG combinée à une modification du § 13 AMG, l’obligation d’autorisation pour les contrôles de médicaments, la refonte des conditions de qualification dans le § 15 al. 3a AMG, plusieurs modifications concernant les préparations tissulaires et les obligations de mise à disposition pour le fabricant pharmaceutique. Même la définition du médicament est modifiée dans la réforme. Parmi les sujets de débat en amont figurent aussi les changements pour la fabrication de préparations individualisées pour les patients. Un projet de loi, peu modifié, est également en circulation au sein du gouvernement. La première lecture au Bundestag est prévue pour le 19 ou 20 mars 2009.

Application de la remplissage de milieux nutritifs en tenant compte des exigences européennes
La fabrication aseptique est l’une des étapes les plus critiques dans la production de médicaments. La validation par remplissage de milieux nutritifs est toujours au centre des inspections. À partir du 1er mars 2009, le nouveau Annexe 1 est entré en vigueur. Les exigences doivent être mises en œuvre.

Validation de processus - perspective européenne actuelle
La vision précédente des processus de fabrication pharmaceutique considérait souvent un processus statique, c’est-à-dire un déroulement « figé » par les paramètres, etc., qui garantirait la qualité des médicaments. Cette perspective influençait aussi la démarche en validation — orientée sur le processus fixé. Désormais, le projet de mise à jour du « Guide for Industry : Process validation - General principles and practices » suscite des remous dans le monde pharmaceutique. Mais à l’ère des ICH Q 8-10 et du PAT, l’accent en Europe se déplace de plus en plus vers le cycle de vie du médicament et la preuve de la connaissance du produit et du procédé pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient.

L’offre ESN d’avril 2009
En vous inscrivant avec le code d’invitation : rron09, avant le 20 avril 2009, pour les événements de l’ESN Akademie qui auront lieu en mai et juin 2009, vous bénéficierez d’une réduction de 250 € par événement et participant ainsi qu’un bon pour une participation gratuite à un événement ESN de votre choix, qui se déroulera entre septembre et décembre 2009.
Ces événements seront accessibles à partir de mai 2009. Le bon est transférable au sein de l’entreprise. (non valable pour les événements des partenaires ESN)