Spotkanie wytycznych - Społeczność spotyka się w Stuttgarcie, aby dyskutować

Spotkanie wytycznych - Społeczność spotyka się w Stuttgarcie, aby dyskutować

Spotkanie z wytycznymi
Informacje i nowości dotyczące regulacji farmaceutycznych są w centrum uwagi tego wydarzenia. Spotkanie z wytycznymi oprócz aktualnych nowości, regulacji farmaceutycznych i ustaw, które będą omawiane podczas wykładów, daje możliwość wymiany poglądów i dyskusji z przedstawicielami władz w specjalnie do tego celu przygotowanych sesjach dyskusyjnych i fachowych rozmowach.

Załącznik 11 i rozdział 4 do Wytycznych GMP UE
W kwietniu 2008 roku EMEA opublikowała projekt nowego Załącznika 11 do publicznych konsultacji. Zakres tego dokumentu znacznie się powiększył w porównaniu do obecnej wersji. Ze względu na powiązania treściowe, równocześnie z Załącznikiem 11 przedstawiono również projekt zmiany rozdziału 4 Wytycznych GMP UE. Termin zgłaszania uwag do obu dokumentów upłynął w październiku 2008 roku, obecnie oba dokumenty są na etapie opracowywania wielu zgłoszonych komentarzy na poziomie fachowym przez grupę roboczą „drafting group”. Można przypuszczać, że wynik tej korekty zostanie przedstawiony jeszcze w pierwszej połowie roku. W treści zaszło wiele zmian: zarządzanie ryzykiem zostanie ugruntowane w Załączniku 11, w niektórych przypadkach zawarte są bardzo konkretne wytyczne dotyczące walidacji systemów, które już wywołały gorące dyskusje. Tematy takie jak podpis elektroniczny i ocena dostawców są – w niekwestionowanym stopniu – dostosowane do nowoczesnych realiów. Kolejne istotne tematy to inwentaryzacja, ścieżka audytu i wydruki.

ICH Q 9 / Załącznik 20 – Zarządzanie ryzykiem jakości 
W 2003 roku członkowie ICH przyjęli nową wizję jakości. W centrum tej wizji znajduje się podejście oparte na ryzyku i naukowym uzasadnieniu. Jednocześnie podkreśla się, że do tego potrzebny jest odpowiednio wdrożony system jakości. Wytyczne dotyczące rozwoju farmaceutycznego (ICH Q 8), zarządzania ryzykiem jakości (ICH Q 9) oraz systemu jakości farmaceutycznej (ICH Q 10) zostały opracowane, przy czym dokument ICH Q9 pełni rolę łącznika między dokumentami pokrewnymi. Od marca 2008 roku zawartość wytycznych ICH Q9 została włączona i wdrożona w Załącznik 20 do Wytycznych GMP UE. Nowością było również to, że Załącznik 20 ma charakter opcjonalny, a jego treści mają służyć jako pomoc dla firm farmaceutycznych przy tworzeniu koncepcji. Równocześnie w rozdziale 1 Wytycznych GMP UE dodano sekcję, która wyraźnie wskazuje, że kształt systemów zarządzania ryzykiem jakości może się różnić, ale wdrożenie takiego systemu jest obowiązkowe dla wszystkich producentów farmaceutycznych.

Nowelizacja AMG
W grudniu 2008 roku BMG opublikowało, dla wielu zaskakująco, projekt ustawy o zmianie ustawy o lekach i innych przepisów. Ta – przez wielu nazywana 15. nowelizacją AMG – zmiana służy nie tylko dostosowaniu do unijnych przepisów dotyczących nowych terapii i leków dla dzieci, ale także uwzględnia doświadczenia z wdrażania obecnego stanu prawnego. Dotyczy to wielu zagadnień, które ze względu na brak niektórych przepisów przejściowych mogą mieć istotny wpływ, np. likwidacja § 4a Nr 3 AMG w związku ze zmianą § 13 AMG, obowiązek posiadania zezwolenia na badania leków, nowa wersja wymagań dotyczących kwalifikacji w § 15 ust. 3a AMG, kilka zmian dotyczących preparatów tkankowych i obowiązków dostawczych dla przedsiębiorców farmaceutycznych. Nawet definicja leku zostaje zmieniona w nowelizacji. Głośnym tematem dyskusji przed wprowadzeniem są również zmiany dotyczące produkcji indywidualnych preparatów dla pacjentów. Obecnie dostępny jest również niemal niezmieniony projekt rządowy ustawy. Pierwsze czytanie w Bundestagu planowane jest na 19 lub 20 marca 2009 roku.

Przeprowadzenie napełniania mediów odżywczych z uwzględnieniem wymagań europejskich
Produkcja aseptyczna jest jednym z najbardziej krytycznych etapów w produkcji leków. Walidacja za pomocą napełniania mediów odżywczych jest zawsze pod lupą inspekcji. Od 1 marca 2009 roku obowiązuje nowy Załącznik 1. Wymagania muszą zostać wdrożone.

Walidacja procesu – aktualne spojrzenie europejskie
Dotychczasowe spojrzenie na procesy produkcji farmaceutycznej często opierało się na statycznym procesie, czyli na zamrożonym przebiegu, którego parametry itp. miały zapewnić jakość leku. Ta perspektywa również kierowała podejściem do walidacji – skoncentrowanym na ustalonym procesie. Obecnie projekt aktualizacji „Guidance for Industry: Process validation – General principles and practices” wywołuje zamieszanie w świecie farmaceutycznym. Jednak w czasach ICH Q 8-10 i PAT coraz większy nacisk kładzie się na cykl życia produktu i dowody wiedzy o produkcie i procesie, które zapewniają jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.

Oferta ESN w kwietniu 2009
Przy rejestracji z kodem zaproszenia: rron09, do 20 kwietnia 2009 roku, na wydarzenia organizowane przez ESN Akademie w maju i czerwcu 2009, otrzymasz rabatu 250 euro za każde wydarzenie i uczestnika oraz kupon na bezpłatny udział w wybranym wydarzeniu ESN, które odbędzie się między wrześniem a grudniem 2009 roku.
Te wydarzenia można rezerwować od maja 2009 roku. Kupon jest przenośny w ramach firmy. (nie dotyczy wydarzeń partnerów ESN)