Reunión de la Directriz - La comunidad se reúne en Stuttgart para la discusión

Reunión de la directriz - La comunidad se reúne en Stuttgart para la discusión

Reunión de Directrices
La información y las novedades sobre normativas farmacéuticas son el centro del evento. La Reunión de Directrices ofrece, además de las actualizaciones sobre nuevas regulaciones, normativas farmacéuticas y leyes que se tratarán en las ponencias, la posibilidad de intercambiar ideas en rondas de discusión y conversaciones especializadas, con representantes de las autoridades y discutir cuestiones específicas.

Anexo 11 y Capítulo 4 de la Guía de Buenas Prácticas de la UE (EG-GMP)
En abril de 2008, la EMEA publicó el borrador del nuevo Anexo 11 para comentarios públicos. La extensión se multiplicó respecto a la versión actual. Debido a las conexiones temáticas, junto con el Anexo 11 también se presentó un borrador para modificar el Capítulo 4 de la Guía de Buenas Prácticas de la UE. El período de comentarios para ambos documentos finalizó en octubre de 2008. Actualmente, ambos documentos están en la fase de revisión de los numerosos comentarios recibidos en el nivel técnico por parte del grupo de redacción. Se espera que los resultados de esta revisión estén disponibles en el primer semestre del año. En cuanto al contenido, ha habido muchos cambios: la gestión de riesgos se incorpora en el Anexo 11, en la validación de sistemas hay requisitos muy específicos que ya han generado debates acalorados. También temas como firma electrónica y evaluación de proveedores se han adaptado, en modo no exento de controversia, a las condiciones modernas. Otros temas relevantes incluyen inventario, registro de auditorías y impresiones.

ICH Q 9 / Anexo 20 – Gestión del riesgo de calidad 
En 2003, los miembros de la ICH aprobaron una nueva visión de calidad. En el centro de esta visión está, por un lado, un enfoque basado en riesgos y fundamentado científicamente. Por otro lado, se enfatiza que se requiere un sistema de calidad instalado de manera adecuada. Se elaboraron las directrices para el desarrollo farmacéutico (ICH Q 8), para la gestión del riesgo de calidad (ICH Q 9) y para el Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q 10), siendo el documento ICH Q9 el nexo entre los documentos hermanos. Desde marzo de 2008, los contenidos de la directriz ICH Q9 se han incorporado e implementado en el Anexo 20 de la Guía de Buenas Prácticas de la UE. También fue novedoso que el Anexo 20 tenga carácter opcional y sus contenidos sirvan como ayuda a las empresas farmacéuticas en la elaboración de conceptos. Un apartado añadido en el Capítulo 1 de la Guía de la UE, en paralelo, deja claro que la implementación de sistemas de gestión del riesgo de calidad puede variar, pero que su implementación es obligatoria para todos los fabricantes farmacéuticos.

Enmienda de la AMG
En diciembre de 2008, el BMG publicó, para muchos sorprendentemente en ese momento, el borrador de una ley para modificar la Ley de Medicamentos y otras regulaciones. Esta modificación, conocida por muchos como la 15ª enmienda a la AMG, no solo busca ajustarse a las nuevas regulaciones de la UE sobre terapias innovadoras y medicamentos pediátricos, sino que también recoge experiencias de la implementación de la legislación actual. Hay muchos temas que, especialmente por la falta de disposiciones transitorias, pueden tener impactos significativos, como la desaparición del § 4a Nr. 3 AMG en relación con una modificación del § 13 AMG, la obligatoriedad de permisos para pruebas de medicamentos, la reformulación de los requisitos de competencia en el § 15 párrafo 3a AMG, varias modificaciones relacionadas con preparaciones de tejidos y obligaciones de suministro para el empresario farmacéutico. Incluso la definición de medicamento será modificada en la enmienda. Un tema de debate intenso en el preámbulo son también los cambios en la fabricación de preparaciones individualizadas para pacientes. Actualmente, también existe un borrador del proyecto de ley casi sin cambios, presentado en el gabinete. La primera lectura en el Bundestag está prevista para el 19 o 20 de marzo de 2009.

Implementación de llenados de medios de nutrición considerando los requisitos europeos
La fabricación aséptica es uno de los pasos más críticos en la producción de medicamentos. La validación mediante llenados de medios de nutrición siempre está en el foco de las inspecciones. A partir del 1 de marzo de 2009, entró en vigor el nuevo Anexo 1. Los requisitos deben estar implementados.

Validación de procesos - visión europea actual
La visión previa sobre los procesos de fabricación farmacéutica a menudo asumía un proceso estático, es decir, un flujo “congelado” por los parámetros, etc., que aseguraba la calidad del medicamento únicamente. Esta perspectiva también guiaba los procedimientos en el área de validación, orientados a un proceso fijo. Ahora, el borrador para actualizar la “Guía para la Industria: Validación de Procesos - Principios y Prácticas Generales” genera revuelo en el mundo farmacéutico. Sin embargo, en tiempos de ICH Q 8-10 y PAT, en el ámbito europeo también se está poniendo cada vez más énfasis en el ciclo de vida del medicamento y en la demostración del conocimiento del producto y del proceso para garantizar la calidad del producto y, por tanto, la seguridad del paciente.

La oferta de ESN en abril de 2009
Registrándose con el código de invitación: rron09, antes del 20 de abril de 2009, para los eventos de la ESN Akademie que se realizarán en mayo y junio de 2009, recibirá 250,- euros de descuento por evento y participante, además de un cupón para participación gratuita en un evento de ESN a su elección, que tendrá lugar entre septiembre y diciembre de 2009.
Estos eventos podrán reservarse a partir de mayo de 2009. El cupón es transferible dentro de la empresa. (no válido para eventos de socios de ESN)