Riunione delle linee guida - La community si riunisce a Stoccarda per la discussione

Riunione delle linee guida - La community si riunisce a Stoccarda per la discussione

Meeting delle Linee Guida
Le informazioni e le novità riguardanti i regolamenti farmaceutici sono al centro dell'evento. Il Meeting delle Linee Guida offre, oltre alle novità attuali, ai regolamenti e alle leggi farmaceutiche trattate durante le conferenze, la possibilità di scambiare opinioni e discutere di questioni con rappresentanti delle autorità in apposite sessioni di discussione e incontri tecnici.

Allegato 11 e Capitolo 4 della Guida EG-GMP
Ad aprile 2008 è stato pubblicato dalla EMEA il draft del nuovo Allegato 11 per la consultazione pubblica. La portata è aumentata rispetto alla versione attuale. A causa delle connessioni contenutistiche, contemporaneamente all'Allegato 11 è stato presentato anche un progetto di modifica del Capitolo 4 della Guida EG-GMP. Il termine per i commenti su entrambi i documenti è scaduto nell'ottobre 2008; attualmente entrambi i documenti sono in fase di revisione dei numerosi commenti ricevuti a livello tecnico da parte del "gruppo di redazione". Si può presumere che il risultato di questa revisione sarà disponibile già nel primo semestre. Molti aspetti sono cambiati: la gestione del rischio viene integrata nell'Allegato 11, sono presenti requisiti molto specifici per la convalida dei sistemi, che hanno già suscitato discussioni animate. Ma anche temi come firma elettronica e valutazione dei fornitori sono stati adattati alle condizioni più moderne, in modo non privo di controversie. Altri argomenti di grande interesse sono anche inventario, audit trail e stampa.

ICH Q 9 / Allegato 20 – Gestione del rischio della qualità 
Nel 2003, i membri dell'ICH hanno adottato una nuova visione sulla qualità. Al centro di questa visione vi sono un approccio basato sul rischio e scientificamente fondato. Inoltre, si sottolinea che è necessario un sistema di qualità adeguato. Sono state elaborate le linee guida per lo sviluppo farmaceutico (ICH Q 8), per la gestione del rischio della qualità (ICH Q 9) e per il Sistema di Qualità Farmaceutica (ICH Q 10), con il documento ICH Q9 che funge da collegamento tra i documenti correlati. Da marzo 2008, i contenuti della linea guida ICH Q9 sono stati integrati e implementati nell'Allegato 20 della Guida EG-GMP. È anche una novità che l'Allegato 20 abbia carattere opzionale e che i suoi contenuti siano di aiuto alle aziende farmaceutiche nella creazione dei propri concetti. Un nuovo paragrafo, inserito contemporaneamente nel Capitolo 1 della Guida EG-GMP, chiarisce che la configurazione dei sistemi di gestione del rischio della qualità può variare, ma l'implementazione di tali sistemi è obbligatoria per tutti i produttori farmaceutici.

Modifica della legge farmaceutica (AMG)
Nel dicembre 2008, il BMG ha pubblicato, inaspettatamente per molti, il progetto di legge per la modifica della legge sui medicinali e di altre normative. Questa modifica, nota come la 15ª modifica dell'AMG, serve non solo ad adeguarsi alle nuove normative UE su terapie innovative e medicinali pediatrici, ma anche a recepire le esperienze maturate nell'attuazione delle normative attuali. Ci sono molte questioni che, a causa della mancanza di norme transitorie, possono avere impatti significativi, come l'abolizione del § 4a Nr. 3 AMG in combinazione con la modifica del § 13 AMG, l'obbligo di autorizzazione per le analisi dei medicinali, la revisione dei requisiti di competenza professionale in § 15 comma 3a AMG, varie modifiche relative ai preparati tessutali e alle obbligazioni di fornitura per il titolare di autorizzazione. Anche la definizione di medicinale viene modificata nella legge. Tra le questioni più discusse ci sono anche le modifiche relative alla produzione di preparazioni personalizzate per il paziente. Attualmente, è disponibile anche una bozza di legge presso il Consiglio dei Ministri, con poche variazioni rispetto alla versione originale. La prima lettura al Bundestag è prevista per il 19 o 20 marzo 2009.

Implementazione delle somministrazioni di alimenti nutritivi considerando i requisiti europei
La produzione asettica è uno dei passaggi più critici nella produzione di medicinali. La convalida tramite test con alimenti nutritivi è sempre al centro delle ispezioni. Dal 1° marzo 2009 è entrato in vigore il nuovo Allegato 1; i requisiti devono essere stati implementati.

Validazione dei processi - visione europea attuale
La visione precedente sui processi di produzione farmaceutica spesso considerava un processo statico, cioè un processo "congelato" in cui i parametri e altri fattori garantivano la qualità del medicinale. Questa prospettiva influenzava anche le procedure di convalida, orientate a un processo fisso. Ora, il progetto di aggiornamento della "Guidance for Industry: Process validation - General principles and practices" sta creando scalpore nel mondo farmaceutico. Tuttavia, con l'avvento di ICH Q 8-10 e PAT, anche nel contesto europeo l'attenzione si sta spostando sul ciclo di vita del medicinale e sulla dimostrazione della conoscenza del prodotto e del processo, per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.

Offerta ESN di aprile 2009
Registrandosi con il codice di invito: rron09, entro il 20 aprile 2009, per gli eventi della ESN Akademie che si terranno a maggio e giugno 2009, si riceverà uno sconto di 250 euro per ogni evento e partecipante, oltre a un buono per partecipare gratuitamente a un evento ESN a scelta, che si svolgerà tra settembre e dicembre 2009.
Questi eventi sono prenotabili a partire da maggio 2009. Il buono è trasferibile all’interno dell’azienda. (non valido per eventi degli partner ESN)