Útmutató találkozó - A közösség Stuttgartban gyűlik össze a megbeszélésre

Irányelv Találkozó - A közösség Stuttgartban gyűlik össze a megbeszélésre

Irányelv Találkozó
Az információk és újdonságok a gyógyszerészeti szabályozásokról középpontban állnak az eseményen. Az Irányelv Találkozó lehetőséget ad arra, hogy a legújabb fejlemények, gyógyszerészeti szabályozások és jogszabályok mellett, amelyeket előadásokban tárgyalnak, külön erre kialakított vitafórumokon és szakmai beszélgetéseken keresztül cseréljenek tapasztalatokat és vitassák meg kérdéseiket.

Annex 11 és a 4. fejezet az EG-GMP irányelvben
2008 áprilisában az EMEA nyilvános véleményezésre közzétette az új Annex 11 tervezetét. A terjedelem a jelenlegi verzióhoz képest többszörösére nőtt. A tartalmi összefüggések miatt egyidejűleg bemutattak egy módosítási tervezetet az EG-GMP irányelv 4. fejezetéhez is. Mindkét dokumentum véleményezési határideje 2008 októberében lejárt, jelenleg mindkét dokumentum a szakmai szintű kommentárok feldolgozásának szakaszában van a „drafting group” által. Feltételezhető, hogy ennek az átdolgozásnak az eredménye még az első fél évben elkészül. Sok tartalmi változás történt: a kockázatkezelés beépül az Annex 11-be, a rendszerek validálására néhány esetben nagyon konkrét előírások vannak, amelyek már heves vitákat váltottak ki. De olyan témák, mint az elektronikus aláírás és a beszállítói értékelés, szintén - nem mindenki által egyértelműen elfogadva - a modernebb körülményekhez igazodnak. További fontos témák a készletezés, az audit trail és a nyomtatványok.

ICH Q 9 / Annex 20 – Minőségkockázat-kezelés 
2003-ban az ICH tagjai elfogadtak egy új minőségvíziót. Ennek középpontjában egyrészt a kockázatalapú és tudományosan megalapozott megközelítés áll. Másrészt hangsúlyozzák, hogy ehhez megfelelően kiépített minőségirányítási rendszer szükséges. A gyógyszerészeti fejlesztés irányelvei (ICH Q 8), a minőségkockázat-kezelés (ICH Q 9) és a Gyógyszerészeti Minőségirányítási Rendszer (ICH Q 10) kidolgozásra kerültek, ahol az ICH Q9 dokumentum a testvérdokumentumok közötti összekötő szerepet tölti be. 2008 márciusától az ICH Q9 irányelv tartalma bekerült az EG-GMP irányelv Annex 20-ába és implementálva van. Újdonság volt az is, hogy az Annex 20 csak opcionális jellegű, és tartalma a gyógyszeripari vállalatok számára segédként szolgál a koncepciók kidolgozásában. Egy egyidejűleg bevezetett új szakasz az 1. fejezetben világosan megmutatja, hogy a minőségkockázat-kezelő rendszerek kialakítása változatos lehet, azonban egy ilyen rendszer bevezetése minden gyógyszeripari gyártó számára kötelező.

AMG módosítás
2008 decemberében a BMG közzétette, sokak számára meglepő módon, az Arzneimittelgesetz (Gyógyszer törvény) és más jogszabályok módosítására vonatkozó törvénytervezetet. Ez – sokan az 15. AMG módosításaként emlegetik – nemcsak az EU-s előírásokhoz való alkalmazkodást szolgálja az új terápiák és gyermekgyógyszerek területén, hanem a jelenlegi jogszabályok végrehajtásának tapasztalatait is felhasználja. Számos téma van, amelyek különösen a hiányzó átmeneti rendelkezések miatt jelentős hatással lehetnek, például az § 4a Nr. 3 AMG megszűnése az § 13 AMG módosításával összefüggésben, az engedélyezési kötelezettség gyógyszervizsgálatokra, az § 15. bekezdés 3a. pontjában szereplő szakértelmi feltételek újrafogalmazása, több módosítás a szövetkészítményekre és a gyógyszeripari vállalkozás kötelezettségeire vonatkozóan. Még a gyógyszer definíciója is változik a módosításban. A felvetődő heves viták közé tartozik a betegspecifikus készítmények gyártására vonatkozó változtatások kérdése is. Jelenleg a törvényhez egy alig változott kabineti tervezet is rendelkezésre áll. Az első olvasat a Bundestagban várhatóan 2009. március 19. vagy 20. lesz.

Az élelmiszer-adalékanyagok gyártásának európai követelmények figyelembevételével
Az aseptikus gyártás az egyik legkritikusabb folyamatlépés a gyógyszergyártásban. Az élelmiszer-adalékanyagok gyártásával kapcsolatos validálás mindig az ellenőrzések középpontjában áll. 2009. március 1-jén lépett hatályba az új Annex 1. A szabályokat be kell tartani.

Folyamatvalidálás – aktuális európai nézőpont
A gyógyszerészeti gyártási folyamatokról eddig gyakran egy statikus folyamatképet vettek alapul, azaz egy olyan, a paraméterek által „lefagyasztott” folyamatot, amely kizárólag a gyógyszerek minőségét biztosíthatja. Ez a nézőpont határozta meg a validálási megközelítést is – a rögzített folyamat irányába. Most azonban a „Guidance for Industry: Process validation – General principles and practices” tervezetének módosítása felkavarja a gyógyszeripart. Azonban az ICH Q 8-10 és a PAT korszakában a fókusz egyre inkább a gyógyszerek életciklusára és a termék- és folyamatismeret bizonyítására helyeződik a termékminőség és a betegbiztonság érdekében.

Az ESN ajánlata 2009 áprilisában
Az ESN Akadémia 2009 májusában és júniusában megrendezésre kerülő eseményeire történő regisztráció esetén, a meghívókód: rron09, 2009. április 20-ig, 250 euró kedvezményt kap minden eseményen és résztvevőnként, valamint egy ingyenes részvételi utalványt egy olyan ESN rendezvényre, amelyet 2009 szeptemberétől decemberéig tartanak.
Ezeket az eseményeket 2009 májusától lehet foglalni. A kupon átadható a vállalaton belül. (nem érvényes az ESN partnerek eseményeire)