Schůzka s pokyny - Komunita se setkává ve Stuttgartu k diskusi

Setkání směrnic - Komunita se schází ve Stuttgartu k diskusi

Guideline Meeting
Informace a novinky týkající se farmaceutických pravidel jsou hlavním tématem akce. Guideline Meeting nabízí kromě aktuálních novinek, farmaceutických pravidel a zákonů, které jsou probírány v rámci přednášek, také možnost výměny názorů v speciálně zřízených diskusních a odborných skupinách s představiteli úřadů a diskuse o otázkách.

Annex 11 a kapitola 4 k pokynu EG-GMP
V dubnu 2008 byl EMEA zveřejněn návrh nového Annex 11 k veřejné připomínkování. Rozsah se oproti současné verzi mnohonásobně zvětšil. Vzhledem k obsahovým souvislostem byl současně představen i návrh na změnu kapitoly 4 pokynu EG-GMP. Lhůta pro připomínky k oběma dokumentům skončila v říjnu 2008, v současnosti jsou oba dokumenty ve fázi zpracování mnoha přijatých komentářů odbornou skupinou „drafting group“. Dá se předpokládat, že výsledek tohoto zpracování bude k dispozici ještě v prvním pololetí. Obsahově došlo k velkým změnám: řízení rizik je zakotveno v Annex 11, u validace systémů jsou někdy velmi konkrétní požadavky, které již vzbudily ostré diskuse. Ale i témata jako elektronický podpis a hodnocení dodavatelů jsou – v ne zcela jednoznačné míře – přizpůsobena modernějším podmínkám. Dalšími tématy s potenciálem jsou inventář, audit trail a výtisky.

ICH Q 9 / Annex 20 – Řízení kvality rizik 
V roce 2003 přijali členové ICH novou vizi kvality. Hlavním bodem této vize je jednak přístup založený na riziku a vědecky podložený. Dále je zdůrazněno, že k tomu je třeba adekvátní zavedený systém řízení kvality. Vytvořeny byly pokyny pro farmaceutický vývoj (ICH Q 8), řízení kvality rizik (ICH Q 9) a farmaceutický systém kvality (ICH Q 10), přičemž dokument ICH Q9 slouží jako spojovací článek mezi těmito dokumenty. Od března 2008 jsou obsahy pokynu ICH Q9 začleněny do Annex 20 pokynu EG-GMP a implementovány. Novinkou bylo také, že Annex 20 má pouze volitelný charakter a jeho obsahy slouží farmaceutickým firmám jako pomoc při tvorbě konceptů. Současně byl do kapitoly 1 pokynu EG-GMP zařazen nový oddíl, který jasně ukazuje, že podoba systémů řízení kvality rizik může být různá, avšak zavedení takového systému je povinné pro všechny farmaceutické výrobce.

Novela AMG
V prosinci 2008 zveřejnilo BMG, pro mnoho překvapivě v té době, návrh zákona na změnu zákona o léčivech a dalších předpisech. Tato – mnohými označovaná jako 15. novela AMG – má za cíl nejen přizpůsobení evropským předpisům týkajícím se nových terapií a dětských léčiv, ale také reflektovat zkušenosti z implementace současné právní úpravy. Existuje mnoho témat, která mohou mít zásadní dopad například kvůli chybějícím přechodným ustanovením, například zánik § 4a č. 3 AMG ve spojení se změnou § 13 AMG, povinnost povolení pro zkoušky léčiv, přepracování požadavků na způsobilost v § 15 odst. 3a AMG, několik změn týkajících se tkáňových přípravků a povinností pro farmaceutického podnikatele. Dokonce i definice léčiv je v novele upravena. Výrazné diskuse předem vzbudily také změny týkající se výroby individuálně upravených přípravků pro pacienty. Momentálně je k zákonu k dispozici téměř nezměněný návrh vlády. První čtení v Bundestagu je plánováno na 19. nebo 20. března 2009.

Realizace výroby nutričních médií s ohledem na evropské požadavky
Aseptická výroba je jedním z nejkritičtějších kroků v procesu výroby léčiv. Validace pomocí výroby nutričních médií je vždy předmětem inspekcí. Od 1. března 2009 vstoupil v platnost nový Annex 1. Požadavky musí být implementovány.

Procesní validace - aktuální evropský pohled
Dosavadní pohled na farmaceutické výrobní procesy často vycházel z předpokladu statického procesu, tj. procesu „zamrzlého“ parametry atd., který měl zaručit kvalitu léčiv pouze tímto způsobem. Tento pohled také určoval postup v oblasti validace – zaměřený na pevně stanovený proces. Nyní návrh aktualizace „Guidance for Industry: Process validation – General principles and practices“ přináší rozruch ve farmaceutickém světě. Avšak v době ICH Q 8-10 a PAT je stále více důrazu kladeno na životní cyklus léčiv a na důkaz znalosti produktu a procesu, což je klíčové pro zajištění kvality produktu a bezpečnosti pacientů.

ESN nabídka v dubnu 2009
Registrací s kódem pozvání: rron09, do 20. dubna 2009, na akce ESN Akademie konané v květnu a červnu 2009, získáte 250 Kč slevu na každou akci a účastníka, a také kupón na bezplatnou účast na akci ESN dle vašeho výběru, která se uskuteční mezi zářím a prosincem 2009.
Tyto akce budou od května 2009 dostupné k rezervaci. Kupón je přenositelný uvnitř firmy. (neplatí pro akce partnerů ESN)