Richtlinien-Treffen - Die Community trifft sich in Stuttgart zur Diskussion

Richtlinienmeeting - De community komt samen in Stuttgart voor discussie

Guideline Meeting
Informatie en nieuwigheden rondom farmaceutische regelwerken staan centraal tijdens de bijeenkomst. Het Guideline Meeting biedt naast actuele nieuwigheden, farmaceutische regelwerken en wetten, die in presentaties worden behandeld, de mogelijkheid om zich in speciaal daarvoor ingerichte discussiegroepen en vakgespreksrondes uit te wisselen met vertegenwoordigers van de autoriteiten en over vragen te discussiëren.

Annex 11 en hoofdstuk 4 van de EG-GMP-richtlijn
In april 2008 werd de conceptversie van de nieuwe Annex 11 door de EMEA gepubliceerd voor openbare commentaar. De omvang is vergeleken met de huidige versie aanzienlijk toegenomen. Vanwege de inhoudelijke samenhang werd gelijktijdig met Annex 11 ook een ontwerp voor een wijziging van hoofdstuk 4 van de EG-GMP-richtlijn gepresenteerd. De reactietermijn voor beide documenten liep in oktober 2008 af, momenteel bevinden beide documenten zich in de fase van het verwerken van de vele ingediende commentaren op vakniveau door de "drafting group". Het is te verwachten dat het resultaat van deze herziening nog in de eerste helft van het jaar wordt gepresenteerd. Inhoudelijk is er veel veranderd: Risicomanagement wordt verankerd in Annex 11, er zijn soms zeer concrete voorschriften opgenomen voor de validatie van systemen, die al hevige discussies hebben ontlokt. Maar ook onderwerpen zoals elektronische handtekeningen en leveranciersbeoordeling zijn - niet zonder controverse - aangepast aan de modernere omstandigheden. Andere belangrijke onderwerpen zijn onder meer Inventory, Audit Trail en Printouts.

ICH Q 9 / Annex 20 – Kwaliteitsrisicomanagement 
In 2003 stemden de leden van de ICH in met een nieuwe kwaliteitsvisie. Centraal in deze visie staat enerzijds de risicogebaseerde en wetenschappelijk onderbouwde aanpak. Anderzijds wordt duidelijk gemaakt dat daarvoor een adequaat geïnstalleerd kwaliteitsmanagementsysteem vereist is. De richtlijnen voor farmaceutische ontwikkeling (ICH Q 8), voor kwaliteitsrisicomanagement (ICH Q 9) en voor het farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem (ICH Q 10) zijn ontwikkeld, waarbij het ICH Q9-document dient als schakel tussen de zusterdocumenten. Sinds maart 2008 zijn de inhoud van de ICH Q9-richtlijn opgenomen en geïmplementeerd in Annex 20 van de EG-GMP-richtlijn. Nieuw was ook dat Annex 20 slechts optioneel is en dat de inhoud dient als hulp voor farmaceutische bedrijven bij het opstellen van concepten. Een gelijktijdig nieuw ingevoegde sectie in hoofdstuk 1 van de EG-GMP-richtlijn maakt duidelijk dat de inrichting van kwaliteitsrisicomanagementsystemen zeker kan variëren, maar dat de implementatie van zo'n systeem voor alle farmaceutische producenten verplicht is.

AMG-wijziging
In december 2008 publiceerde het BMG, voor velen verrassend, het ontwerp van een wet tot wijziging van de Arzneimittelgesetz en andere voorschriften. Deze - door velen aangeduid als de 15e AMG-wijziging - dient niet alleen ter aanpassing aan EU-voorschriften voor nieuwe therapieën en kinder geneesmiddelen, maar pakt ook ervaringen uit de implementatie van de huidige rechtspositie aan. Er zijn veel onderwerpen die vooral vanwege het ontbreken van overgangsregelingen aanzienlijke gevolgen kunnen hebben, zoals het wegvallen van § 4a Nr. 3 AMG in combinatie met een wijziging van § 13 AMG, vergunningplicht voor geneesmiddelenonderzoeken, herziening van de vakbekwaamheidseisen in § 15 lid 3a AMG, meerdere wijzigingen met betrekking tot weefselpreparaten en verplichtingen voor de farmaceutische ondernemer. Zelfs de definitie van geneesmiddelen wordt in de wijziging aangepast. Een heet onderwerp van discussie vooraf zijn ook de wijzigingen voor de productie van patiëntspecifieke bereidingen. Inmiddels ligt er ook een nauwelijks gewijzigde kabinetsnotitie over de wet. De eerste lezing in de Bondsdag is momenteel gepland voor 19 of 20 maart 2009.

Uitvoering van voedingsmiddelenverpakkingen met inachtneming van Europese eisen
De aseptische productie is een van de kritischste processtappen in de geneesmiddelenproductie. Validatie door middel van voedingsmiddelenverpakkingen staat altijd centraal bij inspecties. Per 1 maart 2009 trad de nieuwe Annex 1 in werking. De voorschriften moeten geïmplementeerd zijn.

Procesvalidatie - actuele Europese zienswijze
De eerdere kijk op farmaceutische productieprocessen ging vaak uit van een statisch proces, dat wil zeggen een door parameters etc. "bevroren" verloop dat alleen de kwaliteit van het geneesmiddel kon waarborgen. Deze zienswijze bepaalde ook de aanpak bij validatie - gericht op het vastgestelde proces. Nu zorgt het ontwerp voor de actualisering van de "Guidance for Industry: Process validation - General principles and practices" voor opschudding in de farmaceutische wereld. Maar in tijden van ICH Q 8-10 en PAT ligt de focus in Europa steeds meer op de levenscyclus van het geneesmiddel en het bewijs van proces- en productkennis om de productkwaliteit en daarmee de patiëntveiligheid te waarborgen.

Het ESN-aanbod in april 2009
Bij registratie met de uitnodigingscode: rron09, tot 20 april 2009, voor de evenementen van de ESN Akademie in mei en juni 2009, ontvangt u 250,- euro korting per evenement en deelnemer, evenals een voucher voor gratis deelname aan een ESN-evenement naar keuze dat plaatsvindt tussen september en december 2009.
Deze kunnen vanaf mei 2009 worden geboekt. De voucher is overdraagbaar binnen het bedrijf. (niet geldig voor evenementen van ESN-partners)