Qualité transparente

B. Braun fait partie des fournisseurs mondiaux leaders de solutions pour le marché de la santé et fournit aux utilisateurs et aux patients des produits et systèmes de produits pour l'anesthésie, la médecine intensive, la cardiologie, la dialyse extrarénale ou la chirurgie, ainsi que des services pour les hôpitaux, les médecins libéraux et le secteur du soin à domicile.

Dans un échange constructif avec ses clients et partenaires, B. Braun développe en tant que « partenaire systémique dans le secteur de la santé » des solutions efficaces pour le marché de la santé, qui protègent et améliorent la vie des personnes dans le monde entier. Cela signifie pour B. Braun « Sharing Expertise ».

Avec compétence et « Sharing Expertise » vers le succès

La construction du nouveau site de la filiale PNS (Professional Nutrition Services GmbH) est un exemple de la façon dont « Sharing Expertise » n’a pas seulement été vécu vis-à-vis des clients et partenaires, mais a également façonné le processus de création de la nouvelle usine de production à Melsungen.

Déjà depuis 2003, B. Braun exploite avec PNS un « service de compounding » qui complète le portefeuille de produits de l'entreprise par des préparations parentérales personnalisées. Après plus de dix ans de production continue sur l'ancien site, une adaptation aux dernières technologies ainsi qu'une évolution et une optimisation des processus de production étaient devenues nécessaires.

Le compounding est destiné aux patients gravement malades, malnutris, ayant des besoins spécifiques en nutriments (par exemple insuffisance hépatique ou rénale), nécessitant une dose sur mesure de macronutriments et d’électrolytes. La fabrication aseptique de ces médicaments exige un système de salle blanche conforme aux normes EU-GMP. La production se fait selon des directives GMP strictes (Good Manufacturing Practice) et avec des exigences maximales en matière de conditions de salle blanche (classe de salle blanche A), seule ainsi une prise en charge sûre des patients est possible. Avec la construction d’un bâtiment dédié aux solutions nutritionnelles personnalisées, une usine a été créée en étroite collaboration avec des partenaires en construction et en projet, répondant aux exigences technologiques les plus récentes et aux normes de qualité les plus strictes. Cela concerne non seulement l’équipement de production, mais aussi la conception du bâtiment et les matériaux utilisés.

Design d'entreprise dans tous les domaines

Dès le début de la planification, le dialogue avec les collègues internationaux de B. Braun en Grande-Bretagne, Irlande, Italie, Pologne, Espagne et aux États-Unis a influencé le processus de conception du bâtiment. Idées, suggestions et expériences issues de sites de production de compounding déjà réalisés sont échangées, et « Sharing Expertise », la philosophie directrice de l'entreprise, est mise en pratique.

Une architecture claire, un processus de production optimisé et une extensibilité modulaire caractérisent désormais la nouvelle usine de compounding. Le bâtiment reprend la ligne stylistique de l'entreprise et suit les modèles architecturaux prédéfinis. Il possède une identité visuelle reconnaissable en tant qu'usine B. Braun. Ce qui a déjà été construit dans les « grandes » usines LIFE, se retrouve ici à une échelle plus petite : les mêmes couleurs et matériaux, le même concept de transparence, la même qualité de matériaux. Ainsi, le bâtiment entier est conçu comme un simple cube, avec beaucoup de lumière et une conception ouverte.

La nouvelle usine sert d’étude de faisabilité pour d’autres sites avec des concepts de salles blanches similaires. La construction à Melsungen montre que le transfert du concept en termes de transparence, modularité, qualité et durabilité est réussi.

La modularité facilite la reproductibilité du système, permettant une extension ou un agrandissement de l’usine sans interruption de l’exploitation en cours. La géométrie et l’équipement du bâtiment sont conçus de manière à rendre sa réalisation économiquement viable dans d’autres pays également.

Sans perturber le processus opérationnel, les clients et les intéressés peuvent obtenir un aperçu direct de la production via une galerie vitrée, suivre chaque étape de fabrication et se convaincre du haut standard de la production. La zone de visite est un exemple de la conception transparente de PNS.

Dans la salle blanche, visibilité et qualité sont indispensables

Le cœur de l’usine PNS est la salle de production, où les exigences en matière de propreté, de transparence, de qualité et de fiabilité sont les plus élevées. Le souhait de transparence chez PNS est réalisé par une proportion maximale de verre dans l’aménagement intérieur. Sur la ligne de production, le contact visuel entre les employés est une condition préalable à une communication fluide et à un haut niveau de sécurité au travail. Ainsi, dans la salle blanche, la vue est dégagée depuis la désinfection en amont jusqu’au contrôle du produit fini.

La salle de production doit garantir une absence de germes pour la fabrication. L’aménagement intérieur de l’usine est donc basé sur un « principe d’oignon » et divisé en différentes zones. Dans la zone « noire », moins contrôlée, se trouvent les bureaux, le stock de matériel, les WC, la technique et la galerie de visite. La zone « blanche » comprend les secteurs de production et de contrôle qualité, avec plusieurs niveaux de salle blanche allant de la classe GMP D à la classe A. Cette division permet une séparation stricte des zones de travail, évitant ainsi la contamination croisée. Les zones de salle blanche ne sont accessibles que par des sas pour le personnel et le matériel.

Pour la salle de production, d’un volume de 200 mètres cubes sur une surface de 63 mètres carrés, une technologie de ventilation spécialement conçue a été installée pour assurer une distribution optimale de l’air. Le concept de zones d’hygiène et de niveaux de pression est une condition préalable à un travail efficace et hygiénique. La technique doit maintenir en permanence les différences de pression entre les salles de différentes classes de propreté. La salle la plus propre affiche la pression d’air la plus élevée et doit être alimentée en air quasi exempt de germes et de poussière. La conception d’un système performant de surveillance des salles blanches (RRMS), en collaboration avec une société externe, garantit que les paramètres pertinents pour toutes les salles blanches, tels que les particules en suspension, la pression et la température, sont mesurés en permanence et respectés.

Mobilier de qualité avec revêtement antibactérien

Les salles blanches se distinguent par leur propreté, leur ouverture et leur fonctionnalité. Ces qualités se reflètent également dans le mobilier spécialement conçu pour la zone de production chez PNS. Outre un design pratique, le mobilier doit résister pendant des années à un contact intensif avec des produits de nettoyage et de désinfection, tout en répondant aux strictes exigences GMP pharmaceutiques. Ces exigences sont le mieux satisfaites par des matériaux comme une plaque compacte HPL avec revêtement antibactérien. La fabrication de ce matériau nécessite un haut niveau de savoir-faire technique et des solutions qui allient design et fonctionnalité. B. Braun fait confiance à un partenaire régional de longue date pour cela.

Un processus pur – de la commande au patient

Le processus de fabrication d’une solution nutritionnelle commence par une prescription individuelle pour un patient, transmise par la pharmacie à PNS. Après vérification de la formule, la production débute par la préparation des matières premières, principalement issues de la fabrication interne de B. Braun. Les matières premières sont transférées depuis le stock via un sas de matériel vers la désinfection en amont, puis vers la désinfection, et enfin par un sas spécialement développé, très large, dans la salle de production de classe GMP B. Le personnel entre dans la salle de production par un sas à plusieurs étapes. Sur place, se trouvent les machines de remplissage contrôlées par ordinateur, sur des bancs de travail propres. Les matières premières désinfectées sont connectées aux machines et, selon la formule, remplies dans des sachets stériles, qui sont ensuite hermétiquement scellés et évacués par un second sas de matériel hors de la salle de production. Chaque sachet fini est inspecté, étiqueté et emballé dans un sachet en film. Des contrôles qualité systématiques garantissent la bonne dose et la stérilité. Enfin, la solution nutritionnelle est stockée toute la nuit dans le sas de refroidissement. Le lendemain, le produit de compounding est expédié par livraison express dans des caisses réfrigérées spécialement contrôlées à la pharmacie.

Qualité et sécurité, bien précieux

Il n’y a pas de compromis dans la fabrication de médicaments. En partenariat avec ses entreprises partenaires, B. Braun a créé un site innovant alliant qualité, sécurité et transparence. PNS représente un niveau technologique élevé et des services sur mesure avec des produits de haute qualité. La nouvelle installation n’est donc pas seulement un investissement réussi dans la région, mais aussi dans l’avenir des soins médicaux personnalisés.