Átlátszó minőség

A B. Braun a világ egyik vezető egészségügyi megoldás-szolgáltatója, és termékekkel valamint termékrendszerekkel látja el a felhasználókat és betegeket az érzéstelenítés, intenzív terápia, kardiológia, extrakorporális vérkezelés vagy sebészet területén, valamint klinikák, szakorvosok és otthoni ápolási szolgáltatások számára.

Az ügyfelekkel és partnerekkel folytatott konstruktív párbeszéd során a B. Braun „Egészségügyi rendszerpartnerként” hatékony megoldásokat fejleszt a piac számára, amelyek megvédik és javítják az emberek életét világszerte. Ez a „Sharing Expertise” (Szakértelem megosztása) elvét jelenti a B. Braun számára.

Szaktudással és a „Sharing Expertise”-el a sikerért

A PNS (Professional Nutrition Services GmbH) leányvállalat új épülete például mutatja, hogy a „Sharing Expertise” nemcsak ügyfelek és partnerek felé valósult meg, hanem az új gyártóüzem kialakításának folyamatát is befolyásolta Melsungenben.

2003 óta a B. Braun PNS-sel közösen működtet „Compounding-Service”-t, amely a vállalat termékkínálatát egyéni parenterális táplálék-kiegészítésekkel bővíti. Több mint tíz év folyamatos gyártás után az elöregedett helyszínen szükségessé vált a technológiai színvonalhoz való igazítás, valamint a gyártási folyamatok fejlesztése és optimalizálása.

A compounding kritikus betegeknél, alultáplált pácienseknél alkalmazott, speciális tápanyagigényű (pl. máj- vagy veseelégtelenség) esetekben szükséges, ahol a makro- és elektrolitok pontos adagolása elengedhetetlen. Az ilyen gyógyszerek aseptikus gyártásához EU-GMP előírásoknak megfelelő tisztatér rendszer szükséges. A gyártás szigorú GMP irányelvek szerint történik (Good Manufacturing Practice), és maximális tisztatér-állapotokat (Reinraumklasse A) követel meg, hogy a betegek biztonságos ellátását biztosítani lehessen. Az új épület, amely a betegspecifikus táplálási megoldásoknak szentelt, szoros együttműködésben épült építési és projektpartnerekkel, és megfelel a legújabb technológiai és minőségi követelményeknek. Ez nemcsak a gyártóberendezésekre, hanem az épület kialakítására és anyagaira is vonatkozik.

Vállalati arculat minden területen

A tervezés korai szakaszában a nemzetközi B. Braun kollégákkal folytatott párbeszéd határozta meg az építési koncepciót Nagy-Britanniában, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Spanyolországban és az Egyesült Államokban. Megosztják egymással a már elkészült compounding-gyártóüzemek ötleteit, tapasztalatait, és a vállalat „Sharing Expertise” (Szakértelem megosztása) filozófiáját gyakorlatban is megvalósítják.

A tiszta architektúra, az optimalizált gyártási folyamat és a moduláris bővíthetőség jellemzi az új compounding-gyárat. Az épület a vállalat formanyelvét követi, és az előírt építészeti mintákat követi. Ismeri az „B. Braun” felismerhetőségét. Az, ami már a „nagy” LIFE-gyárakban megvalósult, itt kisebb méretben jelenik meg: ugyanazok a színek és anyagok, ugyanaz a transzparencia, ugyanaz az anyagminőség. Így az egész épület egyszerű kocka formában, sok fény és nyitott kialakítással kerül megtervezésre.

A gyártóhely egy példája annak, hogy a koncepció átültetése a transzparencia, modularitás, minőség és fenntarthatóság terén sikeresen megvalósult Melsungenben.

A modularitás megkönnyíti a rendszer reprodukálhatóságát, így a gyártókapacitás bővítése vagy fejlesztése a működés megszakítása nélkül lehetséges. Az épület geometriája és felszereltsége olyan, hogy más országokban is gazdaságosan kivitelezhető legyen.

Anélkül, hogy megzavarná a működést, a látogatók és érdeklődők áttetsző látogatói folyosón keresztül közvetlen betekintést nyerhetnek a gyártásba, nyomon követhetik az összes gyártási lépést, és meggyőződhetnek a gyártás magas színvonaláról. A látogatói tér a PNS átlátható kialakításának példája.

A tisztatérben a látás és a minőség elengedhetetlen

A PNS gyártóterének szíve a gyártási szoba, ahol a tisztaság, átláthatóság, minőség és megbízhatóság legmagasabb követelményeket támasztják. A transzparencia iránti igényt a PNS-ben a belsőépítészetben maximális üvegfelületek alkalmazásával érték el. A gyártás során a munkatársak közötti közvetlen látási kapcsolat alapfeltétel a zökkenőmentes kommunikáció és a magas munkabiztonsági szint biztosításához. Így a tisztatérben szabad a kilátás a fertőtlenítéstől a gyártási szakaszig, a késztermék ellenőrzéséig.

A gyártási szobának steril környezetet kell biztosítania. Ezért a gyártóhely belső kialakítása a „hagymás rétegek” elvén alapul, és különböző zónákra van osztva. A „fekete” (kevésbé kontrollált) területen találhatók az irodák, az anyagkészlet, a WC-k, a technikai berendezések és a látogatói folyosó. A „fehér” zónában helyezkednek el a gyártási és minőségellenőrzési területek, amelyek között GMP D osztálytól A osztályig különböző tisztasági szintek találhatók. Ez az elkülönítés szigorúan elválasztja a munkaterületeket egymástól, megakadályozva a kórokozók és szennyeződések szennyezését. A tisztatér zónák csak személyzeti és anyagátkelő kapukon keresztül érhetők el.

A gyártási szobához, amely 200 köbméter térfogatú és 63 négyzetméteres alapterületű, külön fejlesztett légtechnikai rendszert terveztek és építettek, hogy optimális levegőelosztást biztosítson. A higiéniai zónák és a nyomáskülönbségek koncepciója alapfeltétele a sikeres és higiénikus munkavégzésnek. A technikának tartósan kell biztosítania a különböző tisztasági osztályok közötti nyomáskülönbségeket. A legmagasabb tisztatérben a levegőnyomás a legmagasabb, és szinte kórokozó- és pormentes levegővel kell ellátni. Egy külső céggel együttműködve kialakított hatékony tisztatér-monitoring rendszer (RRMS) folyamatosan méri és ellenőrzi a releváns paramétereket, mint például a levegőben lévő részecskék, a térfogatnyomás és a hőmérséklet, így biztosítva azok betartását.

Minőségi bútorok antibakteriális bevonattal

A tisztaterek tisztasággal, nyitottsággal és funkcionalitással jellemezhetők. Ezek a tulajdonságok a PNS-ben a gyártási területen külön gyártott bútorokon is megmutatkoznak. A bútoroknak nemcsak használhatónak kell lenniük, hanem évekig ellenállniuk kell a tisztítószerek és fertőtlenítők intenzív használatának, valamint szigorú gyógyszerészeti GMP-előírásoknak. Ezeket az elvárásokat legjobban anyagok, például antibakteriális bevonattal ellátott HPL-kompakt lapok alkalmazásával lehet kielégíteni. Az anyag feldolgozása magas technikai tudást és olyan megoldásokat igényel, amelyek összehangolják a dizájnt és a funkcionalitást. A B. Braun ebben egy régióbeli hosszú távú partnerre támaszkodik.

Egy tiszta folyamat – a rendeléstől a betegig

A táplálék-kiegészítő gyártási folyamata egyéni betegre szóló recepttel kezdődik, amelyet a gyógyszertár továbbít a PNS-nek. A recept ellenőrzése után a gyártás megkezdődik, az alapanyagok összeállításával, amelyek túlnyomórészt a B. Braun saját gyártásából származnak. Az alapanyagok a raktárból anyagátkelőn keresztül jutnak a fertőtlenítőbe, majd a fertőtlenítésbe, végül egy különösen széles, fejlett átadókészüléken keresztül a GMP B osztályú gyártóterembe. A személyzet több lépcsős átjárón keresztül jut be a gyártóterembe. Ott a számítógéppel vezérelt töltőgépek a tiszta munkaasztalokon találhatók. A fertőtlenített alapanyagokat csatlakoztatják a gépekhez, és a recept szerint steril zacskókba töltik, amelyeket hermetikusan lezárnak, majd egy második anyagátkelőn keresztül távoznak a gyártóhelyről. Minden kész zacskót ellenőriznek, címkéznek, és fóliába csomagolnak. Szisztematikus minőségellenőrzések igazolják a helyes adagolást és a sterilitást. A végtermék a gyártás után éjszakára hűtőbe kerül. Másnap a compounding-termék gyorsított szállítással, speciálisan ellenőrzött hűtődobozokban kerül a gyógyszertárba.

A minőség és a biztonság a legfontosabb érték

Gyógyszerek gyártásánál nincs helye kompromisszumnak. A B. Braun a partnervállalatokkal közösen olyan innovatív helyszínt hozott létre, amely ötvözi a minőséget, a biztonságot és az átláthatóságot. A PNS a legmagasabb technikai színvonalat és személyre szabott szolgáltatásokat kínál kiváló minőségű termékekkel. Az új üzem nemcsak a régióban, hanem a betegspecifikus orvosi ellátás jövőjében is sikeres befektetés.