Calidad transparente

B. Braun es uno de los principales proveedores mundiales de soluciones para el mercado de la salud y suministra a usuarios y pacientes productos y sistemas de productos para anestesia, medicina intensiva, cardiología, tratamiento extracorpóreo de la sangre o cirugía, así como servicios para hospitales, médicos en consulta y atención domiciliaria.

En un intercambio constructivo con clientes y socios, B. Braun desarrolla como "Socio del sistema en el cuidado de la salud" soluciones efectivas para el mercado de la salud que protegen y mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Esto significa para B. Braun "Compartir experiencia".

Con competencia y "Compartir experiencia" hacia el éxito

La construcción de la nueva filial de B. Braun, PNS (Professional Nutrition Services GmbH), es un ejemplo de cómo "Compartir experiencia" no solo se vive con clientes y socios, sino que también influyó en el proceso de creación de la nueva planta de producción en la ubicación de la empresa en Melsungen.

Desde 2003, B. Braun opera con PNS un "Servicio de preparación de medicamentos" que complementa el portafolio de productos de la empresa con nutrición parenteral personalizada. Tras más de diez años de producción continua en la antigua ubicación, fue necesario adaptarse a los avances tecnológicos actuales, así como desarrollar y optimizar los procesos de producción.

La preparación de medicamentos es para pacientes críticamente enfermos, malnutridos, con necesidades específicas de nutrientes (por ejemplo, insuficiencia hepática o renal), que requieren una dosificación a medida de macronutrientes y electrolitos. Para la fabricación aséptica de estos medicamentos, es imprescindible un sistema de sala limpia según las directrices de la UE-GMP. La producción se realiza bajo estrictas directrices GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y con los máximos estándares en condiciones de sala limpia (clase de sala limpia A), garantizando así una atención segura para los pacientes. Con la construcción de un edificio para soluciones de nutrición individualizada, en estrecha colaboración con socios de construcción y proyectos, se creó una planta de producción que cumple con los requisitos más recientes en tecnología y los más altos estándares de calidad. Esto no solo se aplica al equipamiento de producción, sino también al diseño del edificio y los materiales utilizados.

Diseño corporativo en todas las áreas

Desde el inicio de la planificación, el diálogo con los colegas internacionales de B. Braun en Reino Unido, Irlanda, Italia, Polonia, España y Estados Unidos influyó en el proceso de conceptualización del edificio. Se intercambian ideas, sugerencias y experiencias de plantas de preparación de medicamentos ya terminadas, y el concepto de "Compartir experiencia", que guía a la empresa, se vive en la práctica.

Una arquitectura clara, un proceso de producción optimizado y una expansión modular caracterizan ahora la nueva fábrica de preparación de medicamentos. El edificio adopta el lenguaje formal de la empresa y sigue los patrones arquitectónicos establecidos. Tiene el valor de reconocimiento como planta de B. Braun. Lo que ya se construyó en las "grandes" plantas LIFE, aquí se refleja en menor escala: los mismos colores y materiales, el mismo concepto de transparencia, la misma calidad de materiales. Así, todo el edificio se planifica como un cubo sencillo con mucha luz y un diseño abierto.

La nueva planta de producción sirve como estudio de implementación para otras ubicaciones con conceptos similares de salas limpias. La construcción en Melsungen demuestra que la transferencia del concepto en términos de transparencia, modularidad, calidad y sostenibilidad es exitosa.

La modularidad facilita la reproducibilidad del sistema, por lo que la expansión o ampliación de la planta de producción puede realizarse sin interrumpir la operación en curso. La geometría y el equipamiento del edificio están diseñados para que su realización también sea viable económicamente en otros países.

Sin interrumpir el proceso operativo, los clientes y interesados pueden obtener una visión directa de la producción a través de un pasillo de visitantes de vidrio, seguir cada paso de fabricación y comprobar el alto estándar de la producción. La zona de visitantes es un ejemplo de la transparencia en el diseño de PNS.

En la sala limpia, la visión y la calidad son imprescindibles

El corazón de la planta de producción de PNS es la sala de producción, donde los requisitos de limpieza, transparencia, calidad y fiabilidad son los más altos. La demanda de transparencia en PNS se logra mediante un porcentaje máximo de vidrio en la construcción interior. En la producción, el contacto visual entre los empleados es fundamental para una comunicación fluida y un alto estándar de seguridad laboral. Así, en la sala limpia, se puede ver claramente desde la desinfección previa hasta la inspección del producto terminado.

La sala de producción debe garantizar la libertad de gérmenes para la fabricación. Por ello, el interior de la planta se construye según el "principio de cebolla" y se divide en varias áreas. En la zona "negra", es decir, menos controlada, se encuentran las oficinas, el almacén de materiales, los baños, la tecnología y el pasillo de visitantes. En la zona "blanca" se ubican las áreas de producción y control de calidad, con diferentes niveles de pureza desde la clase GMP D hasta la clase A. Esta división permite una separación estricta de las áreas de trabajo y evita la propagación de gérmenes y contaminantes. Las zonas de sala limpia solo son accesibles mediante vestuarios y esclusas de material y personal.

Para la sala de producción, con un volumen de 200 metros cúbicos en una superficie de 63 metros cuadrados, se diseñó e instaló una tecnología de ventilación especialmente desarrollada para garantizar una distribución óptima del aire en la sala. El concepto de zonas de higiene y niveles de presión es imprescindible para un trabajo exitoso e higiénico. La tecnología debe mantener permanentemente las diferencias de presión entre las salas de diferentes clases de pureza. La sala más limpia presenta la mayor presión de aire y debe ser suministrada con aire casi libre de gérmenes y polvo. La implementación de un sistema de monitoreo de salas limpias (RRMS) en colaboración con una empresa externa asegura que los parámetros relevantes, como partículas en el aire, presión de la sala y temperatura, se midan y mantengan de forma continua.

Mobiliario de calidad con recubrimiento antibacteriano

Las salas limpias se caracterizan por su limpieza, apertura y funcionalidad. Estas propiedades también se reflejan en el mobiliario especialmente diseñado para el área de producción en PNS. Además de un diseño funcional, los muebles deben soportar años de contacto intenso con productos de limpieza y desinfección, y cumplir con estrictos requisitos GMP farmacéuticos. Estos requisitos se cumplen mejor con materiales como una placa compacta HPL con recubrimiento antibacteriano. La fabricación de este material requiere un alto nivel de conocimientos técnicos y soluciones que armonicen diseño y funcionalidad. B. Braun confía en un socio de larga data de la región para este proceso.

Un proceso puro — desde el pedido hasta el paciente

El proceso de producción de una solución de nutrición comienza con la prescripción individual para un paciente, que la farmacia remite a PNS. Tras la revisión de la receta, la producción inicia con la preparación de los ingredientes básicos, que provienen en su mayoría de la fabricación propia de B. Braun. Los ingredientes básicos se trasladan desde el almacén a través de una esclusa de material a la desinfección previa, luego a la desinfección y finalmente a través de una esclusa especialmente desarrollada y de gran tamaño en la sala de producción de clase GMP B. El personal accede a la sala de producción a través de una esclusa de varias etapas. Allí, en los bancos de trabajo limpios, se encuentran las máquinas controladas por computadora para llenado. Los ingredientes desinfectados se conectan a las máquinas y, según la receta, se llenan en bolsas estériles, que luego se sellan herméticamente y se expulsan del área mediante una segunda esclusa de material. Cada bolsa terminada se inspecciona, etiqueta y se envasan en una bolsa de película. Las inspecciones de calidad sistemáticas garantizan la dosificación correcta y la esterilidad. Finalmente, la solución de nutrición se almacena durante la noche en la esclusa de refrigeración. Al día siguiente, el producto de preparación se envía por mensajería exprés en cajas refrigeradas especialmente verificadas a la farmacia.

Calidad y seguridad, el bien más preciado

En la fabricación de medicamentos, no hay compromisos. Junto con las empresas asociadas, B. Braun ha creado una ubicación innovadora que combina calidad, seguridad y transparencia. PNS representa el más alto nivel técnico y servicios a medida con productos de alta calidad. La nueva planta no solo es una inversión exitosa en la región, sino también en el futuro de la atención médica personalizada para pacientes.