Transparante kwaliteit

B. Braun behoort tot de wereldwijd toonaangevende leveranciers van oplossingen voor de gezondheidszorgmarkt en voorziet gebruikers en patiënten van producten en productsystemen voor anesthesie, intensivezorg, cardiologie, extracorporale bloedbehandeling of chirurgie, evenals diensten voor ziekenhuizen, huisartsen en de thuiszorgsector.

In constructieve dialoog met klanten en partners ontwikkelt B. Braun als 'systeempartner in de gezondheidszorg' effectieve oplossingen voor de markt die het leven van mensen over de hele wereld beschermen en verbeteren. Dit betekent voor B. Braun 'Sharing Expertise'.

Met expertise en 'Sharing Expertise' naar succes

De nieuwbouw van de dochteronderneming PNS (Professional Nutrition Services GmbH) is een voorbeeld van hoe 'Sharing Expertise' niet alleen in de omgang met klanten en partners wordt beleefd, maar ook de ontwikkelingsproces van de nieuwe productiefaciliteit op de locatie in Melsungen heeft beïnvloed.

Al sinds 2003 voert B. Braun samen met PNS een 'Compounding-Service' uit, dat het productportfolio van het bedrijf aanvult met op maat gemaakte parenterale voeding. Na meer dan tien jaar continue productie op de oude locatie was een aanpassing aan de huidige technologische stand en verdere ontwikkeling en optimalisatie van de productieprocessen noodzakelijk geworden.

Compounding is bedoeld voor kritisch zieke, ondervoede patiënten met specifieke voedingsbehoeften (bijvoorbeeld lever- of nierinsufficiëntie), die een op maat gemaakte dosering van macronutriënten en elektrolyten vereisen. Voor de aseptische productie van deze geneesmiddelen is een cleanroom-systeem volgens EU-GMP-voorschriften vereist. Er wordt geproduceerd volgens strenge GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice) en met maximale eisen aan de cleanroom-omstandigheden (Cleanroomklasse A), alleen zo kan een veilige zorg voor de patiënten worden gegarandeerd. Met de nieuwbouw van een gebouw voor patiëntgerichte voedingsoplossingen is in nauwe samenwerking met bouw- en projectpartners een productiefaciliteit gerealiseerd die voldoet aan de nieuwste technologische eisen en de hoogste kwaliteitsnormen. Dit geldt niet alleen voor de productiefaciliteit, maar ook voor het gebouwontwerp en de gebruikte materialen.

Corporate Design in alle gebieden

Vanaf het begin van de planning heeft de dialoog met de internationale collega's van B. Braun in Groot-Brittannië, Ierland, Italië, Polen, Spanje en de VS het bouwconcept mede bepaald. Ideeën, suggesties en ervaringswaarden van reeds voltooide compounding-productiefaciliteiten worden uitgewisseld en 'Sharing Expertise', de leidende gedachte van het bedrijf, wordt in de praktijk gebracht.

Een duidelijke architectuur, een geoptimaliseerd productieproces en modulaire uitbreidbaarheid kenmerken nu de nieuwbouw van de compounding-fabriek. Het gebouw volgt de vormtaal van het bedrijf en sluit aan bij de vastgestelde architectonische patronen. Het heeft de herkenbaarheid als B. Braun-werk. Wat al in de 'grote' LIFE-werken is gebouwd, is hier in een kleinere schaal terug te vinden: dezelfde kleuren en materialen, hetzelfde transparantiekoncept, dezelfde materiaalkwaliteit. Zo wordt het hele gebouw gepland als een eenvoudige kubus met veel licht en een open ontwerp.

De nieuwe productiefaciliteit dient als een realisatieonderzoek voor andere locaties met vergelijkbare cleanroom-concepten. De nieuwbouw in Melsungen toont aan dat de overdracht van het concept op het gebied van transparantie, modulariteit, kwaliteit en duurzaamheid succesvol is.

De modulariteit vergemakkelijkt de reproduceerbaarheid van het systeem, een uitbreiding of opschaling van de productiefaciliteit is daardoor mogelijk zonder onderbreking van de lopende bedrijfsvoering. De geometrie en uitrusting van het gebouw zijn zodanig gekozen dat een realisatie in andere landen economisch haalbaar is.

Zonder de bedrijfsvoering te verstoren, kunnen klanten en geïnteresseerden via een glazen bezoekersgang direct inzicht krijgen in de productie, elke productiestap volgen en zich overtuigen van de hoge standaard van de productie. Het bezoekersgedeelte is een voorbeeld van de transparante inrichting van PNS.

In de cleanroom zijn doorzicht en kwaliteit onmisbaar

Het hart van de PNS-productiefaciliteit is de productieruimte, waar de eisen aan netheid, transparantie, kwaliteit en betrouwbaarheid het hoogst zijn. De wens naar transparantie wordt bij PNS gerealiseerd door een maximaal glaspercentage in de binnenafwerking. In de productie is oogcontact tussen medewerkers de basis voor een soepele communicatie en een hoog veiligheidsniveau. Zo is in de cleanroom vrij zicht van de voor-desinfectie via de productieruimte tot de eindproductcontrole.

De productieruimte moet kiemvrijheid garanderen voor de productie. De binnenafwerking van de faciliteit is daarom opgebouwd volgens het 'ui-principe' en verdeeld in verschillende zones. In de 'zwarte' zone, dus minder gecontroleerde gebieden, bevinden zich de kantoorruimtes, het materiaalmagazijn, de toiletten, de techniek en de bezoekersgang. In de 'witte' zone bevinden zich de productie- en kwaliteitscontrole-gebieden, binnen deze 'witte' zone zijn verdere reinheidsniveaus gerealiseerd van GMP-klasse D tot klasse A. Deze indeling maakt een strikte scheiding van de werkgebieden mogelijk en voorkomt zo het verspreiden van kiemen en verontreinigingen. De cleanroom-zones zijn alleen bereikbaar via personeel- en materiaalpoorten.

Voor de productieruimte, met een volume van 200 kubieke meter op een vloeroppervlak van 63 vierkante meter, is een speciaal ontwikkelde ventilatietechniek ontworpen en geïnstalleerd om een ideale luchtverdeling in de ruimte te waarborgen. Het hygiënezone- en drukstappenconcept is de basis voor succesvol en hygiënisch werken. De techniek moet de vereiste drukverschillen tussen ruimtes van verschillende reinheidsklassen permanent handhaven. De zuiverste ruimte heeft de hoogste luchtdruk en moet worden voorzien van bijna kiem- en stofvrije lucht. Het ontwerp van een krachtig cleanroom-monitoringsysteem (RRMS), in samenwerking met een extern bedrijf, zorgt ervoor dat alle relevante parameters zoals luchtdeeltjes, ruimtedruk en temperatuur continu worden gemeten en uiteindelijk worden nageleefd.

Kwaliteitsmeubels met antibacteriële coating

Cleanrooms worden gekenmerkt door netheid, openheid en functionaliteit. Deze eigenschappen worden bij PNS ook weerspiegeld in de speciaal op maat gemaakte meubels in de productieruimte. Naast een gebruiksvriendelijk ontwerp moeten de meubels jarenlang bestand zijn tegen intensief contact met reinigings- en desinfectiemiddelen en voldoen aan strenge farmaceutische GMP-vereisten. Deze eisen kunnen het beste worden ingevuld met materialen zoals een HPL-compactplaat met antibacteriële coating. De verwerking van dit materiaal vereist een hoog technisch knowhow en oplossingen die ontwerp en functionaliteit in balans brengen. B. Braun vertrouwt hierbij op een langdurige partner uit de regio.

Een puur proces – van bestelling tot patiënt

Het productieproces van een voedingsoplossing begint met de individuele voorschrijving voor een patiënt, die door de apotheek wordt doorgegeven aan PNS. Na controle van het recept begint de productie met het samenstellen van de uitgangsproducten, die voornamelijk uit eigen B. Braun-productie afkomstig zijn. De uitgangsproducten worden via een materiaalpoort van de voorraad naar de voor-desinfectie gebracht, vervolgens naar de desinfectie en uiteindelijk via een speciaal ontwikkelde, bijzonder brede doorvoerpoort in de GMP-klasse B-productieruimte. Het personeel betreedt de productieruimte via een meerstaps poort. Daar bevinden zich de computergestuurde vulmachines aan de schone werkbanken. De gedesinfecteerde uitgangsproducten worden aangesloten op de machines en volgens het recept in steriele zakken afgevuld, waarna de zak hermetisch wordt afgesloten en via een tweede materiaalpoort uit de productieruimte wordt geëxporteerd. Elke afgewerkte zak wordt nu gecontroleerd, gelabeld en in een foliezak geseald. Systematische kwaliteitscontroles bewijzen de juiste dosering en steriliteit. Tot slot wordt de voedingsoplossing ’s nachts opgeslagen in de koelpoort. De volgende dag wordt het compounding-product per expresversand in speciaal gecontroleerde koelboxen naar de apotheek verzonden.

Kwaliteit en veiligheid hoogste goed

Bij de productie van geneesmiddelen worden geen compromissen gesloten. In samenwerking met partnerbedrijven heeft B. Braun een innovatieve locatie gerealiseerd die kwaliteit, veiligheid en transparantie combineert. PNS staat voor het hoogste technologische niveau en maatwerkdiensten met kwalitatief hoogwaardige producten. De nieuwe bedrijfsruimte is daarom niet alleen een succesvolle investering in de regio, maar ook in de toekomst van patiëntgerichte medische zorg.