Przezroczysta jakość

B. Braun należy do wiodących na świecie dostawców rozwiązań dla rynku zdrowia i zaopatruje użytkowników oraz pacjentów w produkty i systemy produktów do znieczulenia, intensywnej terapii, kardiologii, leczenia krwi pozaustrojowego lub chirurgii, a także w usługi dla szpitali, lekarzy przyjmujących na własną rękę i obszaru opieki domowej.

W konstruktywnym dialogu z klientami i partnerami B. Braun jako „Partner systemowy w opiece zdrowotnej” opracowuje skuteczne rozwiązania dla rynku zdrowia, które chronią i poprawiają życie ludzi na całym świecie. Dla B. Braun oznacza to „Sharing Expertise”.

Z kompetencjami i „Sharing Expertise” do sukcesu

Nowa budowa spółki zależnej B. Braun – PNS (Professional Nutrition Services GmbH) jest przykładem tego, jak „Sharing Expertise” nie tylko było realizowane wobec klientów i partnerów, ale także kształtowało proces powstawania nowego zakładu produkcyjnego w lokalizacji firmy w Melsungen.

Już od 2003 roku B. Braun wraz z PNS prowadzi „Service przygotowania do produkcji” (Compounding Service), który uzupełnia ofertę firmy o indywidualnie przygotowane żywienie pozajelitowe. Po ponad dziesięciu latach ciągłej produkcji w starym miejscu konieczne stało się dostosowanie do najnowszych technologii oraz rozwój i optymalizacja procesów produkcyjnych.

Compounding jest przeznaczony dla krytycznie chorych, niedożywionych pacjentów z określonym zapotrzebowaniem na składniki odżywcze (np. niewydolność wątroby lub nerek), którzy potrzebują dostosowanej dawki makroskładników i elektrolitów. Do aseptycznej produkcji tych leków konieczny jest system czystego pomieszczenia zgodny z wytycznymi UE-GMP. Produkcja odbywa się zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) i z najwyższymi wymaganiami dotyczącymi warunków czystości (klasa czystości A), co zapewnia bezpieczną opiekę nad pacjentami. W ramach nowej budowy budynku przeznaczonego do indywidualnych rozwiązań żywieniowych pacjentów, we ścisłej współpracy z partnerami budowlanymi i projektowymi, powstała fabryka spełniająca najnowsze wymagania techniczne i najwyższe standardy jakości. Dotyczy to nie tylko wyposażenia produkcyjnego, ale także projektu budynku i materiałów.

Corporate Design we wszystkich obszarach

Już na początku planowania dialog z międzynarodowymi kolegami z B. Braun w Wielkiej Brytanii, Irlandii, Włoszech, Polsce, Hiszpanii i USA wpłynął na proces koncepcji budowy. Wymieniane są pomysły, sugestie i doświadczenia z już ukończonych zakładów produkcji compounding, a „Sharing Expertise”, główna idea firmy, jest wdrażana w praktyce.

Jasna architektura, zoptymalizowany proces produkcji i modułowa rozbudowa charakteryzują nowy zakład produkcyjny compounding. Budynek nawiązuje do stylu firmy i podąża za wytycznymi architektonicznymi. Posiada rozpoznawalny wygląd jako zakład B. Braun. To, co już zostało wybudowane w dużych zakładach LIFE, znajduje odzwierciedlenie tutaj w mniejszej skali: te same kolory i materiały, ta sama koncepcja transparentności, ta sama jakość materiałów. Cały budynek jest planowany jako prosty kubik z dużą ilością światła i otwartą formą.

Nowa fabryka służy jako studium realizacji dla kolejnych lokalizacji z podobnymi koncepcjami czystych pomieszczeń. Budowa w Melsungen pokazuje, że transfer koncepcji w zakresie transparentności, modułowości, jakości i zrównoważonego rozwoju jest możliwy.

Modułowość ułatwia powtarzalność systemu, a rozbudowa lub rozbudowa zakładu produkcyjnego jest możliwa bez zakłócania bieżącej działalności. Geometria i wykończenie budynków są tak dobrane, aby ich realizacja była opłacalna także w innych krajach.

Bez zakłócania procesu operacyjnego, klienci i zainteresowani mogą bezpośrednio obejrzeć produkcję przez szklaną ścieżkę dla odwiedzających, śledzić każdy etap produkcji i przekonać się o wysokim standardzie produkcji. Obszar dla odwiedzających jest przykładem transparentnego kształtowania PNS.

W czystym pomieszczeniu przejrzystość i jakość są nieodzowne

Serce zakładu produkcyjnego PNS stanowi pomieszczenie produkcyjne, gdzie wymagania dotyczące czystości, transparentności, jakości i niezawodności są najwyższe. Wymóg transparentności realizowany jest w PNS poprzez maksymalny udział szkła w wykończeniu wnętrz. Kontakt wzrokowy między pracownikami w produkcji jest warunkiem sprawnej komunikacji i wysokiego standardu bezpieczeństwa pracy. W czystym pomieszczeniu widoczność od dezynfekcji przedprodukcyjnej do kontroli gotowego produktu jest nieograniczona.

Pomieszczenie produkcyjne musi zapewnić sterylność dla produkcji. Wykończenie wnętrza zakładu jest zatem oparte na zasadzie „cebuli” i podzielone na różne strefy. W „czarnym” obszarze, czyli mniej kontrolowanym, znajdują się biura, magazyn materiałów, toalety, technika i ścieżka dla odwiedzających. W „białym” obszarze znajdują się strefy produkcji i kontroli jakości, w których realizowane są różne poziomy czystości od GMP klasa D do klasa A. Ta podział umożliwia ścisłe oddzielenie obszarów pracy i zapobiega przenoszeniu się zarazków i zanieczyszczeń. Strefy czystego pomieszczenia dostępne są tylko przez przejścia dla personelu i materiałów.

Do pomieszczenia produkcyjnego, o objętości 200 m³ na powierzchni 63 m², zaprojektowano i zainstalowano specjalnie opracowaną technologię wentylacji, zapewniającą optymalny rozkład powietrza. Koncepcja stref higienicznych i poziomów ciśnienia jest warunkiem skutecznej i higienicznej pracy. Technika musi na stałe spełniać wymogi dotyczące różnicy ciśnień między pomieszczeniami różnych klas czystości. Najczystsze pomieszczenie ma najwyższy ciśnienie powietrza i musi być zaopatrywane w niemal zarazkowe i wolne od pyłu powietrze. Koncepcja wydajnego systemu monitorowania czystych pomieszczeń (RRMS) we współpracy z zewnętrzną firmą zapewnia, że parametry istotne dla wszystkich stref czystych, takie jak cząstki unoszące się w powietrzu, ciśnienie i temperatura, są stale mierzone i przestrzegane.

Meble wysokiej jakości z antybakteryjną powłoką

Czyste pomieszczenia charakteryzują się czystością, otwartością i funkcjonalnością. Te cechy odzwierciedlają się również w specjalnie wykonanych meblach w obszarze produkcji PNS. Oprócz funkcjonalnego designu, meble muszą wytrzymać wieloletni kontakt z środkami czyszczącymi i dezynfekującymi oraz spełniać surowe wymagania GMP w farmacji. Te wymagania najlepiej spełniają materiały takie jak kompakty HPL z powłoką antybakteryjną. Obróbka tego materiału wymaga dużej wiedzy technicznej i rozwiązań łączących design i funkcję. B. Braun polega w tym zakresie na długoletnim partnerze z regionu.

Proces od zamówienia do pacjenta

Proces produkcji rozwiązania żywieniowego rozpoczyna się od indywidualnej recepty dla pacjenta, którą apteka przekazuje do PNS. Po weryfikacji receptury rozpoczyna się produkcja, polegająca na składaniu surowców, głównie pochodzących z własnej produkcji B. Braun. Surowce trafiają z magazynu przez przejście materiałowe do dezynfekcji wstępnej, następnie do dezynfekcji i ostatecznie przez specjalnie opracowane, szerokie przejście do produkcji w klasie GMP B. Personel wchodzi do pomieszczenia produkcyjnego przez wielostopniowe przejście. Tam znajdują się komputerowo sterowane maszyny do napełniania. Zdezynfekowane surowce są podłączane do maszyn i zgodnie z recepturą napełniane w sterylne worki, które następnie są hermetycznie zamknięte i wyprowadzane z pomieszczenia produkcyjnego przez drugie przejście materiałowe. Każdy gotowy worek jest następnie kontrolowany, etykietowany i pakowany w folię. Systematyczne kontrole jakości potwierdzają prawidłową dawkę i sterylność. Na koniec rozwiązanie żywieniowe jest przechowywane przez noc w chłodni. Następnego dnia produkt compounding jest wysyłany ekspresową przesyłką w specjalnie kontrolowanych chłodniach do apteki.

Jakość i bezpieczeństwo to najwyższa wartość

Przy produkcji leków nie ma miejsca na kompromisy. Wspólnie z partnerami B. Braun stworzył innowacyjną lokalizację, która łączy jakość, bezpieczeństwo i transparentność. PNS oznacza najwyższy poziom techniczny i dostosowane usługi z wysokiej jakości produktami. Nowy zakład jest więc nie tylko udaną inwestycją w regionie, ale także w przyszłość indywidualnej opieki medycznej nad pacjentami.