Průhledná kvalita

B. Braun patří mezi přední celosvětové dodavatele řešení pro zdravotnictví a zásobuje uživatele a pacienty produkty a systémové produkty pro anestezii, intenzivní medicínu, kardiologii, extrakorporální krevní ošetření nebo chirurgii, stejně jako služby pro kliniky, ambulantní lékaře a domácí péči.

V konstruktivní výměně s klienty a partnery vyvíjí B. Braun jako „systémový partner ve zdravotnictví“ účinná řešení pro zdravotnický trh, která chrání a zlepšují životy lidí po celém světě. To pro B. Braun znamená „Sharing Expertise“.

S kompetencí a „Sharing Expertise“ k úspěchu

Novostavba dceřiné společnosti B. Braun PNS (Professional Nutrition Services GmbH) je příkladem toho, jak bylo „Sharing Expertise“ nejen praktikováno vůči zákazníkům a partnerům, ale také formovalo vývoj nového výrobního závodu v místě společnosti v Melsungenu.

Již od roku 2003 provozuje B. Braun s PNS „kompoundingový servis“, který rozšiřuje produktové portfolio společnosti o individuálně vyráběné parenterální výživy. Po více než deseti letech nepřetržité výroby na starém místě bylo nutné přizpůsobit se aktuálním technickým standardům a dále rozvíjet a optimalizovat výrobní procesy.

Kompounding je určen pro kriticky nemocné, podvyživené pacienty s specifickými nutričními potřebami (například u jaterní nebo ledvinové insuficience), kteří potřebují přizpůsobené dávkování makroživin a elektrolytů. Pro aseptickou výrobu těchto léčiv je nutný systém čistých prostor podle požadavků EU-GMP. Výroba probíhá podle přísných GMP směrnic (Good Manufacturing Practice) a s maximálními nároky na podmínky čistých prostor (třída čistoty A), což umožňuje bezpečné zásobování pacientů. S novostavbou budovy pro pacientem individuální výživové řešení byla ve spolupráci s dodavateli a projektovými partnery vytvořena výrobní hala, která splňuje nejnovější technické požadavky a nejvyšší standardy kvality. To platí nejen pro výrobní zařízení, ale také pro design budovy a použité materiály.

Firemní design ve všech oblastech

Od počátku plánování formoval proces dialog s mezinárodními kolegy z B. Braun ve Velké Británii, Irsku, Itálii, Polsku, Španělsku a USA. Vyměňují se nápady, podněty a zkušenosti z již dokončených výrobních závodů na kompounding, a „Sharing Expertise“, hlavní myšlenka společnosti, je tak v praxi realizována.

Jasná architektura, optimalizovaný výrobní proces a modulární rozšiřitelnost charakterizují nyní novostavbu výrobny kompoundingu. Budova odráží vizuální styl společnosti a sleduje stanovené architektonické vzory. Má rozpoznatelný vzhled jako závod B. Braun. To, co bylo již postaveno v „velkých“ závodech LIFE, je zde zmenšenou verzí: stejné barvy a materiály, stejný koncept transparentnosti, stejná kvalita materiálů. Celá budova je navržena jako jednoduchý kubus s velkým množstvím světla a otevřeným uspořádáním.

Nový výrobní závod slouží jako případová studie pro další lokality s podobnými koncepty čistých prostor. Novostavba v Melsungenu ukazuje, že přenos konceptu v otázkách transparentnosti, modulárnosti, kvality a udržitelnosti je úspěšný.

Modularita usnadňuje reprodukovatelnost systému, takže je možné rozšířit nebo rozvinout výrobní kapacity bez přerušení běžící výroby. Geometrie a vybavení budovy jsou navrženy tak, aby realizace byla ekonomicky možná i v jiných zemích.

Bez narušení provozu mohou zákazníci a zájemci přímo nahlédnout do výroby prostřednictvím skleněného návštěvního průchodu, sledovat každý krok výroby a přesvědčit se o vysokém standardu výroby. Návštěvnická zóna je příkladem transparentního designu PNS.

V čistém prostoru jsou průhlednost a kvalita nezbytné

Jádrem výrobního prostoru PNS je výrobní místnost, kde jsou požadavky na čistotu, transparentnost, kvalitu a spolehlivost nejvyšší. Přání po transparentnosti je u PNS splněno maximálním podílem skla při vnitřním vybavení. V produkci je vizuální kontakt mezi pracovníky podmínkou plynulé komunikace a vysokého standardu bezpečnosti práce. V čistém prostoru je tak volný výhled od předdezinfekce přes výrobní prostor až po kontrolu hotových výrobků.

Výrobní místnost musí zaručit sterilitu pro výrobu. Vnitřní vybavení výrobního závodu je proto postaveno podle „cibulového principu“ a rozděleno do různých zón. V „černé“ zóně, tedy méně kontrolované oblasti, jsou kanceláře, sklad materiálu, WC, technika a návštěvní průchod. V „bílé“ zóně jsou oblasti výroby a kontroly kvality, přičemž v rámci „bílého“ prostoru jsou realizovány další stupně čistoty od GMP třídy D po třídu A. Tato rozdělení umožňují přísné oddělení pracovních oblastí a zabraňují přenosu mikroorganismů a kontaminace. Zóny čistých prostor jsou přístupné pouze přes personální a materiálové komory.

Pro výrobní místnost s objemem 200 kubických metrů na ploše 63 m² byla navržena a instalována speciálně vyvinutá ventilační technika, která zajišťuje ideální rozvod vzduchu v prostoru. Koncept hygienických zón a tlakových stupňů je předpokladem úspěšné a hygienické práce. Technik musí trvale udržovat požadované rozdíly tlaku mezi místnostmi různých tříd čistoty. Nejčistší prostor má nejvyšší tlak vzduchu a musí být zásobován téměř sterilním a prachotvorným vzduchem. Návrh výkonného monitorovacího systému čistých prostor (RRMS) ve spolupráci s externí firmou zajišťuje, že všechny relevantní parametry, jako jsou částice ve vzduchu, tlak v prostoru a teplota, jsou nepřetržitě měřeny a dodržovány.

Kvalitní nábytek s antibakteriální povrchovou úpravou

Čisté prostory jsou charakterizovány čistotou, otevřeností a funkčností. Tyto vlastnosti se odrážejí i v speciálně navrženém nábytku v výrobním prostoru PNS. Kromě funkčního designu musí nábytek odolávat dlouhodobému kontaktu s čisticími a dezinfekčními prostředky a splňovat přísné farmaceutické GMP požadavky. Tyto požadavky nejlépe splňují materiály jako HPL kompaktní desky s antibakteriální povrchovou úpravou. Zpracování tohoto materiálu vyžaduje vysokou technickou znalost a řešení, která skloubí design a funkci. B. Braun zde spoléhá na dlouholetého regionálního partnera.

Čistý proces – od objednávky po pacienta

Výrobní proces výživového řešení začíná individuálním předpisem pro pacienta, který předává lékárna PNS. Po kontrole receptury začíná výroba sestavením výchozích produktů, převážně z vlastních výrobních zdrojů B. Braun. Výchozí produkty jsou skladovány a přes materiálovou šachtu přecházejí do předdezinfekce, poté do dezinfekce a nakonec přes speciálně vyvinutou širokou průchodku do výrobní haly třídy GMP B. Personál vstupuje do výrobní místnosti přes vícestupňovou šachtu. V čistých pracovních stanicích jsou umístěny počítačem řízené plnící stroje. Dezinfikované výchozí produkty jsou připojeny ke strojům a podle receptury plněny do sterilních sáčků, které jsou hermeticky uzavřeny a přes druhou průchodku vyvedeny z výrobní haly. Každý hotový sáček je nyní kontrolován, označen a vakuově uzavřen do fóliového obalu. Systematické kontrolní testy potvrzují správné dávkování a sterilitu. Nakonec je výživové řešení přes noc skladováno v chladicí šachtě. Následující den je produkt expedován expresní přepravou v speciálně kontrolovaných chladicích boxech do lékárny.

Kvalita a bezpečnost jsou nejvyšší hodnotou

Při výrobě léčiv neexistují kompromisy. Společně s partnery vytvořila B. Braun inovativní místo, které spojuje kvalitu, bezpečnost a transparentnost. PNS znamená nejvyšší technickou úroveň a na míru šité služby s vysoce kvalitními produkty. Nový závod je tak nejen úspěšnou investicí do regionu, ale také do budoucnosti individuální lékařské péče o pacienty.