Qualité certifiée : 1zu1 fabrique des pièces en plastique pour la technologie médicale selon la norme EN ISO 13485

1zu1 fabrique pour les entreprises de technologie médicale des pièces de série en salle blanche selon EN ISO 13485. (Photo : Darko Todorovic)

1zu1 obtient la certification EN ISO 13485 pour la production de dispositifs médicaux. Sur la photo : Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (Responsable production moulage sous vide & impression 3D), Bernd Patscheider (Responsable fabrication outillage & injection plastique) et Mert Ünal (Responsable gestion de la qualité). (Photo : Darko Todorovic)

Thomas Kohler est le PDG de 1zu1. (Photo : Darko Todorovic)

1zu1 réalisé pour la technologie médicale, des pièces de série fonctionnelles et des prototypes en plastique. La société high-tech de Dornbirn vient de réussir avec succès la certification internationale EN ISO 13485. Au premier semestre 2025, le spécialiste de l'impression 3D et de l'injection a doublé ses volumes de pièces pour les projets en série et enregistré une hausse de 10 % du chiffre d'affaires.

Sécurité, fonctionnalité et transparence : 1zu1 remplit en tant que partenaire de fabrication pour la technologie médicale tous les critères pour des produits conformes à l'autorisation. La société high-tech basée à Dornbirn est désormais certifiée selon EN ISO 13485. Avec cette étape organisationnelle, 1zu1 souligne sa position en tant que fournisseur complet de petites pièces en plastique précises sur des marchés strictement réglementés. Le spécialiste de l'impression 3D, du moulage par injection et du moulage sous vide couvre toute la chaîne de valeur, du prototype fonctionnel à la série précise – un avantage dans le cadre des procédures d'autorisation.

« Lors du lancement sur le marché d'innovations médicales, chaque jour compte. En même temps, la sécurité est centrale pour toutes les composants. Nous créons rapidement et de manière fiable des solutions sur mesure qui répondent aux exigences les plus élevées. Ainsi, nos clients gagnent beaucoup de temps », se réjouit le PDG Thomas Kohler. La gestion de la qualité pour les produits de technologie médicale complète le système existant depuis 2015 selon ISO 9001. Grâce à une technique de salle blanche efficace, les conditions dans les locaux de production restent constantes. Selon les besoins, 1zu1 produit également en salle blanche. Des processus transparents et des documentations détaillées garantissent la qualité et minimisent les risques.

Première moitié de l'année solide

Des volumes de série deux fois plus élevés et une augmentation de 10 % du chiffre d'affaires par rapport à l'année précédente sont positifs pour 1zu1 quant à l'avenir. Cela confirme la tendance de reprise du second semestre 2024. « L'industrie investit à nouveau davantage dans la recherche et le développement. Elle agit de manière très sensible aux coûts. Nous soutenons cela avec une diversité technologique, l'automatisation et le service. Nos mesures stratégiques pour plus d'efficacité et de flexibilité portent leurs fruits », rapporte Kohler.

La croissance est particulièrement forte dans le secteur de la série – indépendamment du secteur d'activité. Tant dans l'impression 3D que dans l'injection, 1zu1 a pu doubler ses volumes de pièces. « La conscience de la valeur ajoutée de notre offre augmente continuellement. Ce qui était encore une vision il y a quelques années, est aujourd'hui une réalité : nous produisons en quelques semaines des prototypes immédiatement utilisables et des centaines de milliers de pièces en série – y compris la preuve de qualité », explique Kohler. La reprise exige un renforcement du personnel. Actuellement, 1zu1 recherche activement des Business Developers pour renforcer sa présence sur le marché européen ainsi que de nouveaux employés dans l'expédition, les achats, le service commercial interne et l'entrepôt.