Qualità certificata: 1zu1 produce parti in plastica per il settore medico secondo EN ISO 13485

1zu1 realizza componenti di serie per aziende di tecnologia medica in ambiente sterile secondo EN ISO 13485. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 ottiene la certificazione EN ISO 13485 per la produzione di dispositivi medici. Nell'immagine: Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (Responsabile produzione di colata sottovuoto e stampa 3D), Bernd Patscheider (Responsabile produzione di stampi e stampaggio) e Mert Ünal (Responsabile gestione della qualità). (Foto: Darko Todorovic)

Thomas Kohler è CEO di 1zu1. (Foto: Darko Todorovic)

1to1 realizzato per la tecnologia medica componenti di serie funzionali e prototipi in plastica. L'azienda high-tech di Dornbirn ha appena completato con successo la certificazione internazionale EN ISO 13485. Nel primo semestre del 2025, lo specialista di stampa 3D e stampaggio a iniezione ha raddoppiato i volumi di produzione nei progetti di serie e registrato un aumento del fatturato del 10 percento.

Sicurezza, funzionalità e trasparenza: 1to1 soddisfa come partner di produzione per la tecnologia medica tutti i criteri per prodotti conformi alle autorizzazioni. L'azienda high-tech con sede a Dornbirn è ora certificata secondo EN ISO 13485. Con questa pietra miliare organizzativa, 1to1 sottolinea la sua posizione come fornitore completo di piccoli componenti in plastica di precisione in mercati altamente regolamentati. Lo specialista di stampa 3D, stampaggio e pressofusione a vuoto copre l'intera catena del valore, dal prototipo funzionale alla serie di precisione – un vantaggio nei processi di approvazione.

“Ogni giorno conta durante il lancio di innovazioni mediche. Allo stesso tempo, la sicurezza di tutte le componenti è centrale. Creiamo soluzioni su misura, rapide e affidabili, che soddisfano i requisiti più elevati. Così i nostri clienti risparmiano molto tempo”, afferma il CEO Thomas Kohler. La gestione della qualità per i prodotti di tecnologia medica integra il sistema esistente dal 2015 secondo ISO 9001. Nei locali di produzione, grazie a sistemi di spazio e climatizzazione efficienti, si mantengono condizioni costanti. Su richiesta, 1to1 produce anche in ambiente sterile. Processi trasparenti e documentazioni dettagliate garantiscono la qualità e riducono i rischi.

Forte primo semestre

Il raddoppio dei volumi di serie e l'aumento del 10 percento del fatturato rispetto all'anno precedente sono positivi per il futuro di 1to1. Così, la tendenza di crescita del secondo semestre del 2024 prosegue senza interruzioni. “L'industria investe nuovamente di più in ricerca e sviluppo. Tuttavia, agisce in modo molto sensibile ai costi. Supportiamo con diversità tecnologica, automazione e servizi. Ora i nostri provvedimenti strategici per maggiore efficienza e flessibilità stanno dando i loro frutti”, riferisce Kohler.

La crescita è particolarmente forte nel settore delle serie – indipendentemente dal settore. Sia nella stampa 3D che nello stampaggio a iniezione, 1to1 è riuscita a raddoppiare i volumi di produzione. “La consapevolezza del valore aggiunto della nostra offerta cresce costantemente. Ciò che qualche anno fa era solo una visione, oggi è realtà: produciamo prototipi pronti all'uso in poche settimane e centinaia di migliaia di componenti di serie – con certificato di qualità”, afferma Kohler. La ripresa richiede un rafforzamento del personale. Attualmente, 1to1 cerca attivamente Business Developer per una presenza più forte nel mercato europeo e nuovi dipendenti nelle aree spedizioni, acquisti, vendita interna e magazzino.