Gecertificeerde kwaliteit: 1-op-1 vervaardigt kunststofonderdelen voor de medische technologie volgens EN ISO 13485

1zu1 vervaardigt voor medische technologiebedrijven serieonderdelen in de cleanroom volgens EN ISO 13485. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 behaalt de certificering EN ISO 13485 voor de productie van medische hulpmiddelen. Op de foto: Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (Productieleiding vacuümgieten & 3D-printen), Bernd Patscheider (Productieleiding gereedschapsbouw & spuitgieten) en Mert Ünal (Leiding kwaliteitsmanagement). (Foto: Darko Todorovic)

Thomas Kohler is CEO van 1zu1. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 gerealiseerd voor de medische technologie functionele serieonderdelen en prototypes uit kunststof. Het Dornbirner hightechbedrijf heeft zojuist de internationale certificering EN ISO 13485 succesvol afgerond. In de eerste helft van 2025 verdubbelde de specialist in 3D-printen en spuitgieten de aantallen bij seriewerk en noteerde een omzetstijging van 10 procent.

Veiligheid, functionaliteit en transparantie: 1zu1 voldoet als productiepartner voor de medische technologie aan alle criteria voor goedgekeurde producten. Het hightechbedrijf met zetel in Dornbirn is vanaf nu gecertificeerd volgens EN ISO 13485. Met deze organisatorische mijlpaal onderstreept 1zu1 zijn positie als complete leverancier voor kleine nauwkeurige kunststofonderdelen in streng gereguleerde markten. De specialist in 3D-printen, spuit- en vacuümgieten dekt van functionele prototypes tot nauwkeurige series de volledige waardeketen af – een voordeel bij goedkeuringsprocedures.

„Bij de marktintroductie van medische innovaties telt elke dag. Tegelijkertijd staat veiligheid bij alle componenten centraal. Wij creëren snel en betrouwbaar op maat gemaakte oplossingen die aan de hoogste eisen voldoen. Zo besparen onze klanten veel tijd“, zegt CEO Thomas Kohler. Het kwaliteitsmanagement voor medische producten vult het sinds 2015 bestaande systeem volgens ISO 9001 aan. In de productieruimtes heersen dankzij efficiënte ruimte- en klimaattechniek constante omstandigheden. Afhankelijk van de behoefte produceert 1zu1 ook in een cleanroom. Transparante processen en gedetailleerde documentatie waarborgen de kwaliteit en minimaliseren risico’s.

Sterke eerste helft

Dubbel zo hoge aantallen seriewerk en een omzetstijging van 10 procent ten opzichte van het voorgaande jaar stemmen 1zu1 positief voor de toekomst. Daarmee zet de opwaartse trend van de tweede helft van 2024 zich naadloos voort. „De industrie investeert weer meer in onderzoek en ontwikkeling. Daarbij is ze zeer kostenbewust. Wij ondersteunen met technologische diversiteit, automatisering en service. Nu werpen onze strategische maatregelen voor meer efficiëntie en flexibiliteit hun vruchten af“, aldus Kohler.

Het groeipotentieel is vooral sterk in de seriewerk – ongeacht de branche. Zowel in 3D-printen als in spuitgieten kon 1zu1 de aantallen verdubbelen. „Het bewustzijn voor de meerwaarde van ons aanbod groeit voortdurend. Wat een paar jaar geleden nog een visie was, is vandaag realiteit: wij produceren binnen enkele weken direct inzetbare prototypes en honderdduizenden serieonderdelen – inclusief kwaliteitsbewijs“, aldus Kohler. De opleving vraagt om versterking van het personeel. Momenteel zoekt 1zu1 gericht naar business developers voor een sterkere aanwezigheid op de Europese markt, evenals nieuwe medewerkers voor verzending, inkoop, binnendienst en magazijn.