Certifikovaná kvalita: 1zu1 vyrábí plastové díly pro zdravotnictví podle EN ISO 13485

1zu1 vyrábí pro společnosti v oblasti zdravotnické techniky sériové díly v čistém prostředí podle EN ISO 13485. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 zajišťuje certifikace EN ISO 13485 pro výrobu zdravotnických prostředků. Na obrázku: Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (vedení výroby vakuového lití a 3D tisku), Bernd Patscheider (vedení výroby nástrojárny a vstřikování) a Mert Ünal (vedení řízení jakosti). (Foto: Darko Todorovic)

Thomas Kohler je generálním ředitelem společnosti 1zu1. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 realizováno pro zdravotnický průmysl funkční sériové díly a prototypy z plastu. Dornbirnská high-tech společnost právě úspěšně dokončila mezinárodní certifikaci EN ISO 13485. V prvním pololetí roku 2025 specialista na 3D tisk a vstřikování zdvojnásobil počet kusů u sériových projektů a zaznamenal nárůst tržeb o 10 procent.

Bezpečnost, funkčnost a transparentnost: 1zu1 jako výrobní partner pro zdravotnický průmysl splňuje všechny kritéria pro schválení shodných produktů. High-tech společnost se sídlem v Dornbirnu je nyní certifikována podle EN ISO 13485. S tímto organizačním milníkem zdůrazňuje 1zu1 svou pozici jako kompletního dodavatele malých přesných plastových dílů na přísně regulované trhy. Specialista na 3D tisk, vstřikování a vakuové odlitky pokrývá celý hodnotový řetězec – výhodu při schvalovacích řízeních.

„Při uvádění lékařských inovací na trh je každý den důležitý. Současně je bezpečnost u všech komponentů klíčová. Rychle a spolehlivě vytváříme na míru šitá řešení, která splňují nejvyšší požadavky. To našim zákazníkům šetří spoustu času,“ říká CEO Thomas Kohler. Systém řízení kvality pro zdravotnické produkty doplňuje systém existující od roku 2015 podle ISO 9001. V výrobních prostorách jsou díky efektivní technice prostoru a klimatu zachovány stálé podmínky. Podle potřeby 1zu1 také vyrábí v čistém prostoru. Transparentní procesy a podrobné dokumentace zajišťují kvalitu a minimalizují rizika.

Silné první pololetí

Dvojnásobné množství sériových kusů a nárůst tržeb o 10 procent oproti předchozímu roku jsou pro 1zu1 pozitivní signály do budoucna. Tím se plynule pokračuje v trendu růstu ve druhé polovině roku 2024. „Průmysl opět více investuje do výzkumu a vývoje. Přitom je velmi citlivý na náklady. Podporujeme je rozmanitostí technologií, automatizací a službami. Nyní se naše strategické kroky k větší efektivitě a flexibilitě vyplácejí,“ uvádí Kohler.

Zvlášť silný je růst v sériové výrobě – bez ohledu na odvětví. Jak v 3D tisku, tak v vstřikování dokázala 1zu1 zdvojnásobit počet kusů. „Vědomí o přidané hodnotě naší nabídky se neustále zvyšuje. To, co bylo před několika lety vizí, je dnes realitou: vyrábíme během několika týdnů okamžitě použitelně prototypy a stotisíce sériových dílů – včetně dokladu o kvalitě,“ říká Kohler. Oživení vyžaduje posílení personálu. V současnosti 1zu1 cíleně hledá obchodní developery pro větší přítomnost na evropském trhu a nové zaměstnance v oblasti expedice, nákupu, vnitřního prodeje a skladu.