Calidad certificada: 1zu1 fabrica piezas de plástico para la tecnología médica según EN ISO 13485

1zu1 fabrica componentes de serie para empresas de tecnología médica en salas limpias según EN ISO 13485. (Foto: Darko Todorovic)

1 a 1 logra la certificación EN ISO 13485 para la producción de productos de tecnología médica. En la imagen: Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (Jefe de producción de fundición al vacío y impresión 3D), Bernd Patscheider (Jefe de producción de fabricación de herramientas y moldeo por inyección) y Mert Ünal (Jefe de gestión de calidad). (Foto: Darko Todorovic)

Thomas Kohler es el CEO de 1zu1. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 realizado para la tecnología médica componentes funcionales de serie y prototipos de plástico. La empresa de alta tecnología de Dornbirn acaba de completar con éxito la certificación internacional EN ISO 13485. En el primer semestre de 2025, el especialista en impresión 3D y moldeo por inyección duplicó las cantidades de piezas en proyectos de serie y registró un aumento en las ventas del 10 por ciento.

Seguridad, funcionalidad y transparencia: 1zu1 cumple como socio de fabricación para la tecnología médica todos los criterios para productos conformes a la aprobación. La empresa de alta tecnología con sede en Dornbirn ahora está certificada según EN ISO 13485. Con este hito organizacional, 1zu1 refuerza su posición como proveedor completo de pequeñas piezas de plástico precisas en mercados altamente regulados. El especialista en impresión 3D, moldeo por inyección y fundición al vacío cubre toda la cadena de valor, desde prototipos funcionales hasta series precisas, una ventaja en los procedimientos de aprobación.

“En el lanzamiento al mercado de innovaciones médicas, cada día cuenta. Al mismo tiempo, la seguridad en todos los componentes es central. Creamos soluciones a medida de manera rápida y confiable, que cumplen con los requisitos más altos. Así, nuestros clientes ahorran mucho tiempo”, comenta el CEO Thomas Kohler. La gestión de calidad para productos de tecnología médica complementa el sistema existente desde 2015 según ISO 9001. En los espacios de producción, gracias a una técnica eficiente de espacio y climatización, se mantienen condiciones constantes. Según la necesidad, 1zu1 también produce en salas limpias. Procesos transparentes y documentación detallada garantizan la calidad y minimizan riesgos.

Fuerte primer semestre

El doble de piezas en serie y un aumento del 10 por ciento en las ventas en comparación con el año anterior son positivos para 1zu1 de cara al futuro. Así, la tendencia de crecimiento del segundo semestre de 2024 continúa sin interrupciones. “La industria vuelve a invertir más en investigación y desarrollo. Sin embargo, actúa con mucha sensibilidad en los costos. Apoyamos esto con una variedad de tecnologías, automatización y servicio. Ahora, nuestras medidas estratégicas para mayor eficiencia y flexibilidad dan sus frutos”, informa Kohler.

El crecimiento es especialmente fuerte en el negocio de series, independientemente del sector. Tanto en impresión 3D como en moldeo por inyección, 1zu1 pudo duplicar las cantidades de piezas. “La conciencia sobre el valor añadido de nuestra oferta aumenta continuamente. Lo que hace unos años era solo una visión, hoy es una realidad: producimos en pocas semanas prototipos listos para su uso y cientos de miles de componentes en serie, incluyendo la certificación de calidad”, explica Kohler. La recuperación requiere reforzar el personal. Actualmente, 1zu1 busca específicamente desarrolladores de negocios para una mayor presencia en el mercado europeo, así como nuevos empleados en envío, compras, ventas internas y almacén.