Tanúsított minőség: 1:1 műanyag alkatrészek gyártása az orvostechnikai ipar számára az EN ISO 13485 szerint

1zu1 gyárt sorozatalkatrészeket orvostechnikai vállalatok számára a tisztatérben az EN ISO 13485 szerint. (Kép: Darko Todorovic)

1zu1 megfelel az EN ISO 13485 tanúsítványnak az orvostechnikai termékek gyártásához. A képen: Thomas Kohler (ügyvezető igazgató), Philipp Schelling (gyártásvezető a vákuumöntés és 3D nyomtatás terén), Bernd Patscheider (szerszámkészítés és fröccsöntés gyártásvezetője) és Mert Ünal (minőségirányítás vezető). (Fotó: Darko Todorovic)

Thomas Kohler az 1zu1 vezérigazgatója. (Fotó: Darko Todorovic)

1zu1 megvalósítva a gyógyászati technológia számára funkcionális sorozatalkatrészeket és prototípusokat műanyagból. A Dornbirnben működő high-tech vállalat éppen most fejezte be sikeresen a nemzetközi EN ISO 13485 tanúsítvány megszerzését. Az első félévben a 3D nyomtatás és fröccsöntés szakértője megkétszerezte a sorozatprojektek darabszámát, és 10 százalékos árbevétel-növekedést ért el.

Biztonság, funkcionalitás és átláthatóság: az 1zu1 gyártási partnerként minden kritériumnak megfelel a gyógyászati technológia számára a jóváhagyásnak megfelelő termékekhez. A Dornbirnben székhellyel rendelkező high-tech vállalat mostantól EN ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik. Ezzel az szervezeti mérföldkővel az 1zu1 megerősíti pozícióját, mint komplett szolgáltató a kis precíziós műanyag alkatrészek terén szigorúan szabályozott piacokon. A 3D nyomtatás, fröccsöntés és vákuumöntés szakértője a funkcionális prototípustól a precíz sorozatig lefedi az egész értékteremtési láncot – ez előnyt jelent az engedélyezési eljárások során.

„A gyógyászati innovációk piacra vitelekor minden nap számít. Ugyanakkor minden komponens esetében a biztonság központi szerepet játszik. Gyorsan és megbízhatóan készítünk egyedi megoldásokat, amelyek a legmagasabb követelményeket is kielégítik. Ezért ügyfeleink sok időt takarítanak meg” – mondja Thomas Kohler ügyvezető igazgató. A minőségirányítás a gyógyászati technológiai termékekhez kiegészíti az 2015 óta meglévő ISO 9001 rendszerét. A gyártási helyiségekben az hatékony tér- és klímatechnika miatt állandó körülmények uralkodnak. Szükség szerint a 1zu1 tisztatérben is gyárt. Átlátható folyamatok és részletes dokumentációk biztosítják a minőséget és minimalizálják a kockázatokat.

Erős első félév

Kétszeres sorozatszám és 10 százalékos árbevétel-növekedés az előző évhez képest pozitívan hat az 1zu1 jövőjére. Ez folytatódik a 2024 második felének növekedési trendje. „Az ipar ismét növeli a kutatásba és fejlesztésbe való beruházásait. Ez azonban nagyon költségtudatos. Technológiai sokféleséggel, automatizálással és szolgáltatással támogatjuk őket. Most már ezek a stratégiai lépések az eredményesség és rugalmasság növelése érdekében megtérülnek” – mondja Kohler.

Különösen erős a növekedés a sorozatgyártásban – függetlenül az ágazattól. Mind a 3D nyomtatásban, mind a fröccsöntésben az 1zu1 megkétszerezte a darabszámokat. „A saját értékünk iránti tudatosság folyamatosan növekszik. Ami néhány évvel ezelőtt még csak vízió volt, ma valóság: néhány héten belül azonnal használható prototípusokat és százezres nagyságrendű sorozatalkatrészeket gyártunk – beleértve a minőségbiztosítást” – mondja Kohler. A fellendülés személyi erősítést igényel. Jelenleg az 1zu1 kifejezetten üzleti fejlesztőket keres az európai piacon való erősebb jelenlét érdekében, valamint új munkatársakat keresnek a szállítás, beszerzés, értékesítési háttérirodai és raktári pozíciókra.