Qualification des installations d'eau du trou noir

Photo : Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

La qualification des installations d'eau représente souvent un défi majeur pour les entreprises. Il s'agit toujours des mêmes questions : quoi, quand, où, comment ?

Souvent, on sous-estime le médium qu'est l'eau, ses propriétés et sa variabilité. L'eau dans ses différentes étapes de traitement est une matière première indispensable pour l'industrie pharmaceutique. Peu de processus ne dépendent directement ou indirectement de l'eau de différentes qualités. Les qualités d'eau courantes – eau purifiée (PW), eau hautement purifiée (HPW) et eau pour injections (WfI) – doivent répondre chaque jour à des exigences particulières. Étant donné que l'eau doit être considérée comme une matière première extrêmement sensible, susceptible d'être influencée à court terme par de multiples facteurs, il est nécessaire d'assurer ses caractéristiques de qualité souhaitées par une qualification bien pensée et planifiée, suivie d'une surveillance régulière de routine. Dès l'eau potable destinée à l'alimentation de l'installation de traitement, la prudence est de mise. Les influences extérieures liées aux conditions météorologiques, comme de fortes pluies ou de longues périodes de sécheresse, mais aussi la saison et l'environnement de la zone de captage, peuvent affecter négativement la qualité de l'eau. Et au cours du processus de traitement, d'autres surprises peuvent souvent survenir.

Certains étapes du processus peuvent déjà présenter des risques pour la qualité de l'eau. De même, une conception incorrecte de l'installation, comme une dimensionnement inadéquat, des conduites mortes, l'utilisation de matériaux inappropriés, une planification défectueuse des points de prélèvement ou un concept de sanitation inadapté, peuvent impacter la qualité de l'eau. Mais cela ne suffit pas à éliminer tous les obstacles. La meilleure installation ne sera fiable que si la surveillance régulière est bien planifiée et réalisée par du personnel qualifié. Seul un prélèvement d'échantillons effectué de manière appropriée peut garantir des résultats fiables.

Une autre question se pose alors : quels paramètres doivent finalement être contrôlés et à quelle fréquence ? Selon la qualité de l'eau, les monographies exigent la vérification de différents paramètres tels que la pureté microbiologique, la recherche d'endotoxines, mais aussi des valeurs physico-chimiques comme le TOC (carbone organique total), la conductivité ou la présence de métaux lourds.

Étant donné que la production d'eau est généralement continue, chaque prélèvement ne représente qu'un instantané de l'état actuel. Selon le paramètre testé, les résultats des analyses ne sont souvent disponibles qu'avec un décalage de plusieurs heures ou jours. Lorsqu'il y a des résultats inattendus, il devient coûteux de demander conseil. Il n'est donc plus possible de répéter l'analyse sur le même échantillon. Cependant, les résultats d'un nouveau prélèvement ne confiront pas nécessairement ceux de l'analyse précédente. De plus, l'eau au moment de l'obtention du résultat a souvent déjà été utilisée en production ou pour le nettoyage. Une évaluation du risque potentiel pour le produit ne peut donc être faite qu'en rétrospective.

Conclusion

Une installation d'eau n'est aussi fiable que l'entretien qui lui est consacré. La qualification, la validation et la maintenance sont donc les trois piliers essentiels qui confèrent à l'installation la stabilité nécessaire.