Qualificazione delle strutture idriche del buco nero nero

Foto: Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

La qualificazione degli impianti idrici spesso rappresenta una grande sfida per le aziende. Sono sempre le stesse domande: cosa, quando, dove, come?

Spesso si sottovalutano il mezzo acqua, le sue proprietà e la sua variabilità. L'acqua nei diversi stadi di trattamento è una risorsa indispensabile per l'industria farmaceutica. Quasi nessun processo, che sia diretto o indiretto, può prescindere dall'acqua di diverse qualità. Le qualità dell'acqua comunemente utilizzate – acqua demineralizzata (PW), acqua ad alta purezza (HPW) e acqua per iniezioni (WfI) – devono soddisfare ogni giorno requisiti particolari. Poiché l'acqua deve essere considerata una risorsa estremamente sensibile, influenzabile da molteplici fattori in breve tempo, per garantire le caratteristiche qualitative desiderate è necessaria una qualificazione ben pianificata e accurata, seguita da un monitoraggio di routine regolare. Anche per l'acqua potabile destinata all'impianto di trattamento, è importante prestare attenzione. Influenze esterne legate alle condizioni meteorologiche, come forti piogge o prolungate siccità, ma anche la stagionalità e l'ambiente circostante all'area di approvvigionamento, possono influenzare negativamente la qualità dell'acqua. E nel corso del processo di trattamento si nascondono spesso altre sorprese.

Alcuni passaggi del processo possono già rappresentare rischi per la qualità dell'acqua. Allo stesso modo, una progettazione errata dell'impianto, come ad esempio una dimensione sbagliata, condotte morte, utilizzo di materiali inappropriati, una pianificazione errata dei punti di prelievo o un concetto di sanificazione non adeguato, può influire sulla qualità dell'acqua. Tuttavia, non sono ancora stati eliminati tutti gli ostacoli. Il miglior impianto funzionerà in modo affidabile solo se anche il monitoraggio regolare è ben pianificato e condotto da personale qualificato. Solo un campionamento corretto può portare a risultati affidabili.

Si pone quindi subito la domanda successiva. Quali parametri devono essere analizzati e con quale frequenza? A seconda della qualità dell'acqua, le monografie richiedono il test di diversi parametri come la purezza microbiologica, la verifica degli endotossine, ma anche valori chimico-fisici come TOC (carbonio organico totale), conducibilità o metalli pesanti.

Poiché il trattamento dell'acqua è generalmente soggetto a una produzione continua, ogni campionamento rappresenta solo un'istantanea dello stato attuale. A seconda del parametro da analizzare, i risultati dei test spesso arrivano con un certo ritardo di diverse ore o giorni. Quando si verificano risultati inattesi, il consiglio è costoso. Non è più possibile ripetere l'analisi sullo stesso campione. Tuttavia, i risultati di un nuovo campione non devono necessariamente confermare quelli del precedente. Inoltre, l'acqua al momento della determinazione del risultato è spesso già stata utilizzata in produzione o per scopi di pulizia. Una valutazione di un possibile rischio per il prodotto può quindi essere fatta solo retrospettivamente.

Conclusione

Un impianto idrico è sempre valido quanto la cura e l'attenzione che gli si dedicano. La qualificazione, la validazione e la manutenzione sono quindi i tre pilastri fondamentali che conferiscono all'impianto la stabilità necessaria.