Černé jezero vodohospodářská kvalifikace

Fotografie: Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

Odbornost vodohospodářských zařízení často představuje pro podniky velké výzvy. Často se opakují stejné otázky: co, kdy, kde, jak?

Často je přitom podceňováno médium voda, jeho vlastnosti a jeho nestabilita. Voda v různých fázích úpravy je nezbytnou surovinou pro farmaceutický průmysl. Téměř žádný proces, který by nebyl přímo či nepřímo spojen s vodou různých kvalitativních stupňů. Běžné vodní kvality – čištěná voda (PW), vysoce čištěná voda (HPW) a voda pro injekční účely (WfI) – musí každý den splnit zvláštní požadavky. Voda je třeba považovat za mimořádně citlivou surovinu, kterou mohou ovlivnit různé vlivy krátkodobě, proto je k zajištění požadovaných vlastností nutná dobře promyšlená a naplánovaná kvalifikace a následně pravidelný rutinní dohled. Už při dodávce pitné vody do zařízení na úpravu je třeba být opatrný. Vnější vlivy počasí, jako silný déšť nebo delší období sucha, ale také roční období a okolí zdroje vody mohou kvalitu vody negativně ovlivnit. A v průběhu dalších fází úpravy se často skrývají další překvapení.

Takže některé kroky procesu mohou již představovat riziko pro kvalitu vody. Stejně tak může nesprávná koncepce zařízení, například špatné dimenzování, mrtvé vedení, použití nevhodných materiálů, chybné plánování odberových míst nebo nevhodná sanitizační koncepce, ovlivnit kvalitu vody. To však neznamená, že všechny překážky jsou odstraněny. Nejlepší zařízení bude spolehlivě fungovat pouze tehdy, pokud je i pravidelný dohled dobře naplánován a prováděn kvalifikovaným personálem. Pouze správný odběr vzorků může vést k spolehlivým výsledkům.

Hned se pak objezuje další otázka. Jaké parametry by měly být nakonec sledovány a v jakém rytmu. V závislosti na kvalitě vody požadují monografie testování různých parametrů, jako je mikrobiologická čistota, kontrola endotoxinů, ale i chemicko-fyzikální hodnoty, například TOC (celkový organický uhlík), vodivost nebo těžké kovy.

Protože úprava vody je obvykle kontinuální výroba, každé odebrání vzorku představuje pouze momentální snímek aktuálního stavu. V závislosti na sledovaném parametru jsou výsledky testů často dostupné až s určitým zpožděním po několika hodinách či dnech. Pokud pak nastanou neočekávané výsledky, je to drahá rada. Opakování analýzy na stejném vzorku již není možné. Výsledky z nového odebrání vzorku však nemusí nutně potvrdit výsledky předchozího vyšetření. Navíc je voda v době stanovení výsledku často již použita v produkci nebo pro čištění. Posouzení možného ohrožení produktu je proto vždy možné pouze retrospektivně.

Závěr

Vodohospodářské zařízení je vždy jen tak dobré, jak dobře se o něj pečuje. Kvalifikace, validace a údržba jsou tedy tři hlavní pilíře, které zařízení dodávají potřebnou stabilitu.