Calificación de instalaciones de agua del agujero negro

Foto: Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

La cualificación de las instalaciones de agua presenta a las empresas a menudo grandes desafíos. Sin embargo, siempre surgen las mismas preguntas: ¿qué, cuándo, dónde, cómo?

Con frecuencia, se subestiman el medio agua, sus propiedades y su inestabilidad. El agua en las diferentes etapas de tratamiento es una materia prima imprescindible para la industria farmacéutica. Casi ningún proceso que no esté directa o indirectamente relacionado con diferentes niveles de calidad del agua. Las calidades de agua habituales — agua purificada (PW), agua de alta pureza (HPW) y agua para inyección (WfI) — deben cumplir con requisitos especiales día tras día. Dado que el agua debe considerarse una materia prima sumamente sensible, que puede verse afectada a corto plazo por múltiples influencias, para garantizar las características de calidad deseadas se requiere una cualificación bien pensada y planificada, así como una supervisión rutinaria regular. Desde el agua potable para la alimentación de la planta de tratamiento, ya se requiere precaución. Influencias externas relacionadas con el clima, como lluvias intensas o períodos prolongados de sequía, así como la estación del año y el entorno del área de captación, pueden afectar negativamente la calidad del agua. Y en el proceso de tratamiento, a menudo se esconden otras sorpresas.

Por ejemplo, ciertos pasos del proceso ya pueden representar riesgos para la calidad del agua. Asimismo, una concepción errónea de la planta, como una dimensionamiento incorrecto, líneas muertas, uso de materiales inadecuados, planificación defectuosa de los puntos de extracción o un concepto de sanitización inapropiado, pueden afectar la calidad del agua. Pero aún no se han eliminado todos los obstáculos. La mejor planta solo será confiable si también la supervisión regular está bien planificada y es llevada a cabo por personal calificado. Solo una toma de muestras adecuada puede conducir a resultados confiables.

Y surge la siguiente pregunta: ¿qué parámetros deben analizarse finalmente y con qué frecuencia? Dependiendo de la calidad del agua, las monografías exigen la prueba de diferentes parámetros, como pureza microbiológica, control de endotoxinas, pero también valores físico-químicos como TOC (carbono orgánico total), conductividad o metales pesados.

Dado que el tratamiento del agua generalmente está sujeto a una producción continua, cada toma de muestra solo representa una instantánea del estado actual. Según el parámetro a analizar, los resultados de las pruebas a menudo solo están disponibles con retraso de varias horas o días. Cuando surgen resultados inesperados, la ayuda es costosa. No es posible repetir el análisis en la misma muestra. Sin embargo, los resultados de una nueva toma de muestra no necesariamente confirman los resultados del análisis anterior. Además, en el momento en que se obtiene el resultado, el agua ya puede haber sido utilizada en la producción o para fines de limpieza. Por lo tanto, la evaluación de un posible riesgo para el producto solo puede realizarse de manera retrospectiva.

Conclusión

Una planta de agua siempre es solo tan buena como el cuidado que se le dé. La cualificación, validación y mantenimiento son, por tanto, las tres grandes pilares que confieren a la planta la estabilidad necesaria.