PTA Pharma-Technischer Apparatebau installe un nouveau système de pesée chez le fabricant de médicaments CESRA

Construction du système de flux laminaire PTA dans la production. (Image : CESRA)

Avec la société CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA), une autre entreprise pharmaceutique renommée mise sur la technologie moderne de salles blanches de PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA). Le spécialiste de la fabrication et de la distribution de médicaments phytopharmaceutiques utilise un système PTA à flux laminaire pour le pesage efficace de matières premières et d'ingrédients actifs de haute qualité. La nouvelle installation remplace une solution fournie par PTA il y a plusieurs années, dans le but de moderniser et d'augmenter la capacité en raison de la forte croissance de CESRA. La décision de confier à nouveau le projet a été principalement motivée par la haute qualité de traitement, l'utilisation d'acier inoxydable pharmaceutique, ainsi que la satisfaction envers l'installation précédente et la politique de service orientée client de PTA. L'installation a été mise en service en février de cette année chez CESRA.

CESRA (« Corpus et Sanum Rastatt ») a été fondée en 1929, est un spécialiste traditionnel dans la fabrication et la distribution de phytopharmaceutiques selon les directives GMP, et dispose d'une usine de production ultramoderne à Baden-Baden. Déjà depuis 1996, CESRA utilise la technologie à flux laminaire de PTA pour le traitement des matières premières et des ingrédients actifs pharmaceutiques. Étant donné que CESRA mise, selon ses propres déclarations, sur une technologie « de pointe », elle a décidé de remplacer l'installation vieillissante. Un autre point important, selon Torsten Zoller, chef de projet technique chez CESRA, est l'expansion rapide de l'entreprise, notamment en Chine, où CESRA est déjà devenue un leader sur le marché avec l'un de ses produits.

Le nouveau système, un poste de travail libre pour le pesage sous une cabine d'aspiration avec une surface de travail de 3 700 x 2 700 mm, est quatre fois plus grand que le précédent sous le flux descendant. De plus, CESRA a porté une attention accrue à la protection des produits et des personnes : la nouvelle installation à flux laminaire PTA offre des propriétés de protection exceptionnellement élevées pour les produits, le personnel opérant ainsi que l'environnement de production associé. En raison de la nature irritante partielle des substances traitées, des fonctions de sécurité étendues ainsi que trois niveaux de filtration, y compris une filtration de particules en suspension, ont été intégrés. Des ventilateurs à faible consommation d'énergie, affichant une consommation nettement inférieure, ainsi que des lampes LED économes en énergie complètent cet équipement sophistiqué.

Concepts d'installation spéciaux pour relever des défis spatiaux complexes

Pour atteindre les objectifs fixés par CESRA, il a été nécessaire d'intégrer directement l'installation dans la zone de production pharmaceutique en tenant compte des contraintes spatiales. Cela a constitué dès le départ un défi conceptuel, car la planification des modules de l'installation a nécessité l'intégration de la structure du plafond brut, ainsi que des conduits de ventilation existants, de sorte que, par exemple, le module à flux descendant ait dû être adapté de manière complexe à l'un des conduits de ventilation existants. La mise en œuvre du projet s'est également révélée extrêmement exigeante : alors que l'installation a été introduite par une grue à travers une façade ouverte, PTA a également dû mettre en place un refroidisseur d'eau froide avec un réservoir tampon sur le toit pour créer un circuit de refroidissement entièrement indépendant. CESRA a attaché une grande importance à d'excellentes possibilités de refroidissement afin de créer des conditions de travail idéales pour le personnel dans la cabine de pesage, car ces postes de travail sont souvent très chauds. De plus, PTA a installé, pour réduire les fluctuations de pression, la consommation d'énergie et le bruit, ainsi que pour augmenter la durée de vie, un déphaseur hydraulique dans le mezzanine.

Dans la vie quotidienne, la nouvelle installation à flux laminaire PTA convainc notamment par sa facilité d'utilisation et son fonctionnement sans interruption. La commande SPS est réalisée via un Simatic S7 avec un panneau tactile, qui visualise simultanément les paramètres de fonctionnement sur une surface compacte sans compromettre la lisibilité. De plus, grâce à ses grandes surfaces et à ses joints peu nombreux, l'installation est facile à nettoyer, ce qui était également très important pour CESRA. CESRA est très satisfait de la réalisation : « Nous avons consulté plusieurs fournisseurs avant l'achat. PTA nous a de nouveau convaincus par la qualité constante de l'installation. », déclare Torsten Zoller. « Pour nous, PTA est un partenaire commercial coopératif et compétent, qui a parfaitement répondu à nos exigences parfois très complexes en matière de technologie, de conception et de mise en œuvre de l'installation. »

Rüdiger Dilg, propriétaire et directeur général de PTA, explique : « La décision répétée de CESRA de choisir PTA nous réjouit beaucoup. La plus haute qualité de produit et de traitement, ainsi que l'utilisation des technologies les plus modernes, sont depuis toujours nos compétences clés, confirmées à plusieurs reprises par nos relations clients de longue date. » Dilg poursuit : « Nous sommes spécialisés dans la conception et la réalisation d'installations qui doivent être intégrées dans des environnements de production existants. Nous disposons d'une grande expérience et d'une expertise approfondie acquise lors de nombreux projets complexes. C'est pourquoi nous pouvons proposer des solutions même dans des environnements de production très difficiles, comme dans ce projet CESRA. »

Installations à flux laminaire PTA

Les installations à flux laminaire (ou cabines d'échantillonnage, de prélèvement ou de pesage) sont utilisées là où des principes actifs et des substances pharmaceutiques sont traités, et où il faut protéger à la fois ces substances et le personnel chargé de leur manipulation contre toute contamination.

Dans les installations PTA, l'air de processus est dirigé en recirculation (système de pièce à pièce) à travers un filtre HEPA avec un flux vertical peu turbulent vers le bas. Le flux constant de recirculation garantit que les substances libérées pendant le fonctionnement sont évacuées vers le bas. Ainsi, les employés sont protégés de manière sûre et fiable contre l'inhalation de particules des substances traitées, et la pièce de montage est isolée contre toute contamination. Enfin, la cabine de pesage pure de PTA offre également une protection maximale des principes actifs traités contre la contamination par des particules provenant de l'environnement de production, grâce aux concepts de flux d'air recirculant et de displacement. L'utilisation des installations PTA permet d'atteindre la plus haute pureté du produit.

Les installations (en acier inoxydable 1.4301, également en ATEX) sont fabriquées conformément à la norme ISO 14644-1 ou VDI 2083 et selon les spécifications spécifiques du client. La gestion complète du projet est réalisée dans l'usine propre (conception, fabrication et test de fonctionnement) à Mauern (« Made in Germany »). PTA assure également le montage et la mise en service, et propose une gamme étendue de services ainsi que des programmes de maintenance.