PTA Pharma-Technischer Apparatebau montiert nowy system ważący u producenta leków CESRA

Budowa systemu przepływu laminarnego PTA w ramach produkcji. (Zdjęcie: CESRA)

Z firmą CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA) kolejna znana firma farmaceutyczna postawiła na nowoczesną technologię czystych pomieszczeń od PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA). Specjalista w produkcji i dystrybucji leków phytopharmaceutical zgodnie z wytycznymi GMP korzysta z systemu PTA - Laminar-Flow do efektywnego ważenia wysokiej jakości surowców i substancji czynnych. Nowa instalacja zastąpiła rozwiązanie dostarczone już wcześniej przez PTA, z zamiarem modernizacji i zwiększenia wydajności w związku z dynamicznym rozwojem CESRA. Kluczowym powodem ponownego zamówienia, oprócz wysokiej jakości przetwarzania i zastosowania farmaceutycznej stali nierdzewnej, była satysfakcja z dotychczasowej instalacji oraz polityka obsługi klienta PTA. Instalacja została zainstalowana w lutym tego roku w CESRA.

CESRA („Corpus et Sanum Rastatt”) została założona już w 1929 roku i jest renomowanym specjalistą w produkcji i dystrybucji farmaceutyków phytopharmaceutical zgodnie z wytycznymi GMP, posiadającym nowoczesną fabrykę w Baden-Baden. Od 1996 roku CESRA korzysta z technologii laminar-flow od PTA do przetwarzania farmaceutycznych surowców i substancji czynnych. Ponieważ CESRA deklaruje, że korzysta z technologii „state-of-the-art”, zdecydowano się na wymianę starszej instalacji. Kolejnym istotnym aspektem, według Torstena Zollera, kierownika projektu technicznego w CESRA, była silna ekspansja firmy, zwłaszcza na rynek chiński, gdzie CESRA już stała się liderem w jednym ze swoich produktów.

Nowy system, czyli stanowisko do ważenia w formie kabiny odciągowej z obszarem roboczym 3.700 x 2.700 mm, pod przepływem powietrza jest czterokrotnie większe niż poprzednie. Dodatkowo CESRA zwróciła szczególną uwagę na ochronę produktu i personelu: nowa instalacja PTA Laminar-Flow oferuje wyjątkowo wysokie właściwości ochronne zarówno dla produktów, jak i dla obsługi oraz otoczenia produkcyjnego. Ze względu na częściowe drażniące działanie przetwarzanych substancji, wprowadzono rozbudowane funkcje bezpieczeństwa oraz trzy poziomy filtracji, w tym filtrację pyłów zawieszonych. Energooszczędne wentylatory, które zużywają znacznie mniej energii, oraz energooszczędne lampy LED dopełniają zaawansowaną wyposarzenie.

Specjalne koncepcje urządzeń dla złożonych wyzwań przestrzennych

Aby osiągnąć cele wyznaczone przez CESRA, konieczne było zintegrowanie instalacji bezpośrednio w obszarze produkcji farmaceutycznej, uwzględniając warunki przestrzenne. Od początku stanowiło to wyzwanie koncepcyjne, ponieważ już planowanie modułów instalacji wymagało uwzględnienia konstrukcji sufitu surowego oraz istniejących kanałów wentylacyjnych, co oznaczało, że na przykład moduł Down Flow musiał zostać skomplikowanie dostosowany do jednego z istniejących kanałów wentylacyjnych. Realizacja projektu okazała się równie wymagająca: podczas gdy instalacja była wprowadzana przez dźwig do otwartej elewacji, PTA musiała również zainstalować na dachu układ chłodniczy z buforem, aby utworzyć własny obieg chłodzenia. CESRA przywiązała dużą wagę do bardzo dobrych możliwości chłodzenia, aby zapewnić personelowi idealne warunki klimatyczne w kabinie ważenia, ponieważ w takich miejscach często jest bardzo gorąco. Dodatkowo PTA zainstalowała hydrauliczne rozdzielacze na piętrze pośrednim, aby zredukować wahania ciśnienia, zużycie energii i hałas, a także zwiększyć trwałość.

W codziennym użytkowaniu nowa instalacja PTA Laminar-Flow wyróżnia się między innymi prostą obsługą i bezawaryjną pracą. Sterowanie PLC odbywa się za pomocą Simatic S7 z panelem dotykowym, który jednocześnie wizualizuje parametry pracy na kompaktowym ekranie, nie utrudniając odczytu. Ponadto, dzięki dużym powierzchniom i niewielkiej liczbie łączeń, jest łatwa do czyszczenia, co było dla CESRA równie istotne. CESRA jest bardzo zadowolona z wykonania: „Przed zakupem zapytaliśmy kilku dostawców. PTA przekonała nas ponownie wysoką jakością instalacji na każdym etapie”, mówi Torsten Zoller. „Dla nas PTA to partner biznesowy, który jest kooperatywny i kompetentny, i który bezbłędnie spełnił nasze czasami bardzo złożone wymagania dotyczące technologii, koncepcji i realizacji instalacji.”

Rüdiger Dilg, właściciel i dyrektor firmy PTA, wyjaśnia: „Cieszymy się z powtarzającego się wyboru PTA przez CESRA. Najwyższa jakość produktu i przetwarzania oraz stosowanie najnowocześniejszych technologii od zawsze są naszymi kluczowymi kompetencjami, które potwierdzają nasze wieloletnie relacje z klientami.” Dilg dodaje: „Jesteśmy silni w koncepcji i realizacji urządzeń, które muszą być zintegrowane z istniejącymi środowiskami produkcyjnymi. Posiadamy duże doświadczenie i wiedzę fachową, które zdobyliśmy w wielu złożonych projektach. Dlatego możemy oferować rozwiązania nawet w bardzo trudnych warunkach produkcyjnych, tak jak w tym projekcie CESRA.”

Instalacje laminar-flow PTA

Instalacje laminar-flow (lub kabiny do pobierania próbek, próbki, ważenia) są stosowane tam, gdzie przetwarzane są farmaceutyczne substancje i składniki, i gdzie konieczna jest ochrona zarówno tych substancji, jak i obsługi przed zanieczyszczeniem.

W instalacjach PTA procesowe powietrze jest w obiegu recyrkulacyjnym (system pomiędzy pomieszczeniami) prowadzone przez filtry HEPA z turbulentnym, pionowym przepływem skierowanym ku dołowi. Stały przepływ recyrkulacji zapewnia odprowadzenie substancji uwalnianych podczas pracy na dół. W ten sposób personel jest bezpieczny i niezawodnie chroniony przed wdychaniem cząstek z przetwarzanych substancji, a pomieszczenie jest odizolowane od zanieczyszczeń z otoczenia. Ponadto, sama kabina do ważenia od PTA zapewnia najwyższy poziom ochrony przetwarzanych substancji przed zanieczyszczeniem cząstkami z otoczenia dzięki koncepcjom recyrkulacji i wypierania powietrza. Dzięki zastosowaniu instalacji PTA osiąga się najwyższą czystość produktu.

Instalacje (stal nierdzewna 1.4301, również w ATEX) są produkowane zgodnie z ISO 14644-1 oraz VDI 2083 i według specyfikacji klienta. Cały proces realizacji projektu odbywa się w własnym zakładzie (konstrukcja, produkcja i testy funkcjonalne) w Mauern („Made in Germany”). PTA zajmuje się również montażem i uruchomieniem, oferując szeroki zakres usług serwisowych i programów konserwacyjnych.