PTA Pharma-Technischer Apparatebau instala un nuevo sistema de pesaje en el fabricante de medicamentos CESRA

Construcción del sistema de flujo laminar PTA dentro de la producción. (Imagen: CESRA)

Con CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA), otra reconocida empresa farmacéutica confía en la moderna tecnología de salas limpias de PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA). El especialista en la fabricación y distribución de medicamentos fitofarmacéuticos utiliza un sistema PTA de flujo laminar para el pesaje eficiente de materias primas y principios activos de alta calidad. La nueva instalación reemplaza una solución proporcionada por PTA hace años, con el objetivo de modernizar y aumentar la capacidad debido al fuerte crecimiento de CESRA. La decisión de encargar nuevamente se basó, además de la alta calidad de procesamiento y el uso de acero inoxidable farmacéutico, en la satisfacción con la instalación anterior y en la política de servicio orientada al cliente de PTA. La instalación fue instalada en febrero de este año en CESRA.

CESRA (“Corpus et Sanum Rastatt”) fue fundada en 1929, es un especialista tradicional en la fabricación y distribución de fitofármacos según las directrices GMP y cuenta con una planta de producción altamente moderna en Baden-Baden. Desde 1996, CESRA utiliza la tecnología de flujo laminar de PTA para el procesamiento de materias primas y principios activos farmacéuticos. Dado que CESRA afirma utilizar tecnología “de última generación” en su producción, decidió reemplazar la antigua instalación. Otro punto importante, según Torsten Zoller, director técnico de proyectos en CESRA, fue la fuerte expansión de la empresa, especialmente hacia China, donde CESRA ya se ha convertido en líder de mercado con uno de sus productos.

El nuevo sistema, un puesto de trabajo libre para pesaje como cabina de aspiración con un área de trabajo de 3.700 x 2.700 mm, es cuatro veces más grande que el anterior bajo el flujo descendente. Además, CESRA ha puesto especial énfasis en la protección del producto y del personal: la nueva instalación de flujo laminar PTA ofrece propiedades de protección extraordinarias tanto para los productos, el personal de operación como para el entorno de producción. Debido a la posible irritación de las sustancias procesadas, se han implementado funciones de seguridad extensas y un total de tres niveles de filtración, incluido un filtrado de partículas en suspensión. Ventiladores energéticamente eficientes, que consumen mucho menos, y lámparas LED de bajo consumo completan el equipamiento avanzado.

Conceptos de instalaciones especiales para desafíos espaciales complejos

Para alcanzar los objetivos establecidos por CESRA, fue necesario integrar la instalación directamente en el área de producción farmacéutica, considerando las condiciones espaciales. Esto representó desde el principio un desafío conceptual, ya que la planificación de los módulos de la instalación requirió la incorporación de la estructura del techo y los conductos de ventilación existentes, por ejemplo, el módulo de flujo descendente tuvo que adaptarse cuidadosamente a uno de los conductos de ventilación existentes. La implementación del proyecto también resultó ser sumamente exigente: mientras que la instalación se introdujo a través de una grúa en la fachada abierta, PTA tuvo que instalar un sistema de agua fría con depósito de acumulación en el techo para crear un ciclo de agua de enfriamiento completamente independiente. CESRA valoró mucho las excelentes posibilidades de enfriamiento para crear condiciones de trabajo ideales para el personal en la cabina de pesaje, ya que en estos puestos de trabajo suele hacer mucho calor. Además, PTA instaló una válvula hidráulica en el piso intermedio para reducir fluctuaciones de presión, consumo de energía y ruido, y para aumentar la vida útil.

En el uso diario, la nueva instalación de flujo laminar PTA también destaca por su fácil manejo y operación sin fallos. La regulación SPS se realiza mediante Simatic S7 con panel táctil, que visualiza los parámetros de operación en un espacio compacto sin afectar la legibilidad. Además, la instalación, con sus grandes superficies y pocas juntas, es fácil de limpiar, lo cual también fue muy importante para CESRA. CESRA está muy satisfecha con la ejecución: “Antes de comprar, consultamos a varios proveedores. PTA nos convenció nuevamente con la calidad constante de la instalación”, dice Torsten Zoller. “Para nosotros, PTA es un socio comercial cooperativo y competente que cumple perfectamente con nuestras exigencias, que en ocasiones son muy complejas, en cuanto a tecnología, concepción y ejecución de la instalación.”

Rüdiger Dilg, propietario y director general de PTA, explica: “Nos alegra mucho la decisión reiterada de CESRA a favor de PTA. La máxima calidad del producto y del procesamiento, así como el uso de tecnologías modernas, son desde siempre nuestras competencias principales, que se confirman continuamente a través de nuestras relaciones con clientes de larga data.” Dilg continúa: “Somos fuertes en la concepción y realización de instalaciones que deben integrarse en entornos de producción existentes. Tenemos una amplia experiencia y conocimientos especializados adquiridos en muchos proyectos complejos. Por eso, podemos ofrecer soluciones incluso en entornos de producción que parecen muy difíciles, como en este proyecto de CESRA.”

Instalaciones de flujo laminar PTA

Las instalaciones de flujo laminar (o cabinas de muestreo, muestreo de muestras o pesaje) se utilizan donde se procesan principios activos y sustancias farmacéuticas, y donde tanto estas sustancias como el personal encargado deben estar protegidos contra contaminación.

En las instalaciones PTA, el aire de proceso se conduce en modo recirculante (sistema de sala a sala) a través de filtros HEPA con flujo vertical de baja turbulencia hacia abajo. La corriente constante de recirculación garantiza que las sustancias liberadas durante la operación se dirijan hacia abajo. De esta forma, los empleados están protegidos de forma segura y confiable contra la inhalación de partículas de las sustancias en proceso, y también el espacio de instalación está protegido contra contaminación. Además, la cabina de pesaje pura de PTA ofrece, gracias a los conceptos de flujo de aire recirculante y desplazamiento, la máxima protección de las sustancias en proceso contra la contaminación por partículas del entorno de producción. Con el uso de instalaciones PTA, se logra la máxima pureza del producto.

Las instalaciones (de acero inoxidable 1.4301, también en ATEX) se fabrican de acuerdo con ISO 14644-1 o VDI 2083 y según especificaciones del cliente. Todo el proceso del proyecto se realiza en la propia fábrica (diseño, fabricación y pruebas funcionales) en Múnich (“Made in Germany”). PTA también realiza el montaje y la puesta en marcha, y ofrece servicios completos y programas de mantenimiento.